培养基模拟生产验证方案

培养基模拟生产验证方案内容摘要：

理盖盘上复合盖的无菌试验 （试验过程中） 直接培养法 理盖盘上复合盖的无菌试验（试验后） 直接培养法 检验员 /日期 复核员 /日期： 设备设施表面的微生物数量 附表 6 序号 擦拭位置 测试时间 判断标准 擦拭结果 备注 1 灌装机灌装工位台面 试验前 CFU≤ 5 个 薄膜过滤法 试验过程中 CFU≤ 5 个 试验后 CFU≤ 5 个 2 灌装机上的理塞盘 试验后 阴性 直接培养法 3 灌装机底塞料斗 试验后 阴性 直接培养法 4 灌装机复合盖料斗 试验后 阴性 直接培养法 5 灌装机加塞定位圈 试验后 阴性 直接培养法 7 出料托盘 试验后 CFU≤ 2 个 薄膜过滤法 8 灌装机传送转盘 试验后 CFU≤ 2 个 薄膜过滤法 9 灌装机加塞推杆 试验后 阴性 直接培养法 10 灌装机复合盖轨道 试验后 阴性 直接培养法 11 灌装机复合盖锁紧 试验后 阴性 直接培 养法 12 出瓶振荡盘 试验后 阴性 直接培养法 14 电子天平内表面 试验前 CFU≤ 2 个 薄膜过滤法 15 转移桶 试验前 阴性 直接培养法 试验后 阴性 直接培养法 16 灌装间墙面 试验前 CFU≤ 5 个 薄膜过滤法 试验后 CFU≤ 5 个 17 灌装间地面 试验前 CFU≤ 7 个 薄膜过滤法 试验后 CFU≤ 7 个 检验员 /日期 复核员 /日期： HVAC 监测记录 附表 71 试验项目 房间名称 测试 时间 测试结果 结果判定 温度（ ℃ ） 相对湿度 温度与相 对湿度 灌装间 配制间 存料称量间 空气中 相对压力 气闸与十万级 走廊的相对压差 灌装间与气闸 之间的相对压差 配制间与走廊 之间的相对压差 检验员 /日期 复核员 /日期： 尘埃粒子检测 试验项目 测试区域 测试位置 测试点 数 测试结果 判定结果 ≥ ≥5181。 m 层流罩下粒子计数 灌装间 百级层流罩内 配制间 百级层流罩内 无菌生产区室内粒子计数 灌装间层流罩外 万级区 配制间层流罩外 万级区 测试人 /日期 复核人 /日期 HVAC 监测记录 （ 空气沉降菌 ） 附表 72 测试区域 洁净级别 点数 结果 判定 测试人 /日期 复核人 /日期 灌装间（试验前） 万级 2 局部百级 12 灌装间（试验过程中） 万 级 2 局部百级 12 配制间（试验前） 万级 2 局部百级 12 配制间（试验过程中） 万级 2 局部百级 12 存料间（试验前） 万级 2 存料间（试验过程中） 万级 2 更无菌外衣间（试验前） 万级 2 更无菌外衣间（试验过程中） 万级 2 物料转移无菌监测记录 一 附表 81 序号 擦拭位置 测试时间 判断标准 擦拭结果 备注 1 装衣服外袋① 卸料后 阴性 转移后 阴性 装衣服外袋② 卸料后 阴性 转移后 阴性 2 汤桶① 卸料后 阴性 转移后 阴性 汤桶② 卸料后 阴性 转移后 阴性 3 玻璃容器① 卸料后 阴性 转移后 阴性 玻璃容器② 卸料后 阴性 转移后 阴性 4 底塞外包装① 卸料后 阴性 转移后 阴性 底塞外包装② 卸料后 阴性 转移后 阴性 6 复合盖外包装① 卸料后 阴性 转移后 阴性 复合盖外包装② 卸料后 阴性 转移后 阴性 7 将周转罐转到无菌 配制间后取水样 阴性 由结晶罐周转到周转罐 内无菌水水样 阴性 推到无菌区灌装后取样 阴性 取结晶罐内水样 阴性 测试人 /日期 复核人 /日期 物料转移无菌监测记录表二 附表 82 序号 样品名称 取样时间 细菌 霉菌 空白 结果 判定 测试人 /日期 复核人 /日期 1 硅胶管 卸料后 转移后 2 灌装针头 卸料后 转移后 3 底塞 卸料后 转移后 4 复合盖 卸料后 转移后 缺欠项及纠正措施报告 附表 9 工艺名称 欠缺项目 纠正措施 总结人： 日期： 批准人： 日期： 欠缺项纠正报告 附表 10 欠缺项目 纠正结果 总结 : 结论 总结人 : 日期 批准人： 日期： 验证总结 附表 11 工艺名称 评定项目 评定结果 验证试验是否有遗漏。 □是 /□否 验证实施过程中对验证方案有无修改。 □是 /□否 修改原因，依据以及是否经过批准。 原因及依据： 是否经批准：□是 /□否 验证记录是否完整。 □是 /□否 验证试验结果是否符合标准要求。 □是 /□否 偏差及对偏差的说明是否合理。 □是 /□否 是否需要进一步补充试验。 □是 /□否 确定验证周期 : 验证周期为： 验证小组成员： 验证总结： 总结人： 日期： 验证证书 附表 12 工艺名称 验证报告审核结果 按照方案要求 ,该验证已经完成 ,经审核 : 结果符合方案的要求 , 合格 结果不符合方案的要求 , 不合格 执行负责人 : 日期 : 审核人 : 日期 : 批准人 : 日期 : 分装系统培养基分装验证记录： 物料单 : 序号 物料名称 规格 厂家 领料量 领料人 /时间 设备： 序号 品名 状态 检查人 /时间 磅秤 天平 洗瓶机 分装机 灭菌隧道 蒸汽灭。