固体制剂车间空调净化系统验证方案(20xx)

固体制剂车间空调净化系统验证方案(20xx)内容摘要：

粉碎间 过筛间 称量间 制粒间 干燥间 配浆间 总混间 压片前室 压片间 包衣前室 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 包衣配浆间 包衣间 卫生工具清洗间 容器具清洗间 容器具存放间 模具间 质控室 袋包间 胶囊填充间 内包材间 铝塑泡罩包装间 中间站 物料缓冲 洁净走廊 检测人： 日期： 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 7 车间洁净室换气次数检测记录 测试日期 房间名称 洁净度 级别 送风口 编号 送风口风速 m/s 房间体积 m3 总风量m3/h 换气 次数 1 2 3 4 5 平均 男脱衣洗手室 30 万级 女脱衣洗手室 30 万级 男穿洁净衣室 30 万级 女穿洁净衣室 30 万级 手消毒室 30 万级 洁净洗衣房 30 万级 粉碎过筛前室 30 万级 备料前室 30 万级 粉碎室 30 万级 过筛室 30 万级 称量配料室 30 万级 30 万级 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 制粒间 模具间 30 万级 干燥间 30 万级 配浆间 30 万级 总混室 30 万级 压片前室 30 万级 压片间 30 万级 包衣前室 30 万级 包衣间 30 万级 卫生工具清洗间 30 万级 容器具清洗间 30 万级 容器具存放间 30 万级 质控室 30 万级 袋包间 30 万级 胶囊填充间 30 万级 内包材间 30 万级 铝塑包装间 30 万级 缓冲间 30 万级 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 洁净走廊 30 万级 中间站 30 万级 检查人： 复核人： 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 72 自净时间测定记录 三十万级洁净区要求： 自净时间合格标准：不超过 30 分钟 洁净度级别 尘粒最大允许数 /立方米 ≥ ， 10500000个 /m3 300000 级 ≥ 5um， 60000 个 /m3 测试日期： 测试仪器： Y096型尘埃粒子计数器 房间 测试日期 开始时 间 起始读数 达到最低限度 时间 耗时（ min） 结论 男脱衣洗手室 女脱衣洗手室 男穿洁净衣室 女穿洁净衣室 手消毒室 缓冲室 粉碎过筛前室 备料前室 粉碎室 过筛室 称量配料室 洁净洗衣房 模具间 制粒间 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 干燥间 配浆间 总混间 压片前室 压片间 包衣前室 包衣配浆间 包衣间 卫生工具间 容器具清洗间 容器具存放间 质控室 袋包间 胶囊填充间 内包材间 铝塑泡罩包装室 缓冲间 中间站 洁净走廊 检查人： 复核人： 日期： 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 8 车间洁净室压差测量记录 测量日期： 房间名称 测量值 (Pa) 规定压差 (Pa) 规定流向 结果 1 2 3 平均 男女脱衣洗手缓冲间 粉碎过筛间与前室 物流缓冲对非洁净区 物流缓冲对非洁净区 手消毒对洁净走廊 检查人： 复核人：固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 9 温湿度测试记录 合格标准：温度 18～ 24℃；湿度： 45%～ 65% 仪表： WHM5温湿度计 房间名称 时间 温度 (℃ ) 湿度（ %） 结 论 总混室 制粒间 称量配料室 中间站 胶囊充填室 压片间 包衣间 袋包间 铝塑泡罩包装间 质控室 检查人： 复核人： 日期： 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 10 悬浮粒子测试记录（第一个周期） 测试日期 房间名称 取样点 测试结果 平均粒子浓度 置信上限 （ 95%） 1 2 3 ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 男脱衣洗手室 女脱衣洗手室 男穿洁净衣室 女穿洁净衣室 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 手消毒室 洁 净洗衣房 粉碎过筛前室 测试日期 房间名 取样点 测试结果 平均粒子浓度 置信上限 （ 95%） 1 2 3 ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 粉碎间 过筛间 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 备料间 称量间 模具间 制粒间 干燥间 配浆室 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 测试日期 房间名称 取样点 测试结果 平均粒子浓度 置信上限 （ 95%） 1 2 3 ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ μ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 总混间 压片前室 压片间 包衣前室 包衣配。