取样器具清洁、灭菌验证方案

取样器具清洁、灭菌验证方案内容摘要：

C02103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案 第 05 页 共 17页 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件：技术文件 附件 1： 1 、风险评估方法 风险确认：可能影响 取样器具清洁效果 或影响对 取样器具清洁效果 的判断； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度 (S)：主要针对影响 取样器具清洁效果 或对 取样器具清洁效果 的判断程度，严重程度分为四个等级： 严重程度 (S) 描述 关键 (4) 直接影响 取样器具 清洁效果 或对 取样器具清洁效果 的判断。 此风险可导致 取样器具 清洁无效；直接 违反 GMP原则，危害产品质量 高 (3) 直接影响 取样器具 清洁效果或对 取样器具清洁效果 的判断。 此风险可导致 取样器具 清洁效果不佳；不符合 GMP原则，影响产品质量 中 (2) 不直接影响 取样器具 清洁效果或对 取样器具清洁效果 的判断，但仍间接影响 取样器具 清洁效果；此风险可能造成资源的极度浪费或影响产品的质量 低 (1) 此类风险不影响 取样器具 清洁效果或对 取样器具清洁效果 的判断，但对产品质量仍产生较小影响 可能性程度 (P)：测定风险产生的可能性，清洁设备操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性 (L) 描述 极高 (4) 极易发生，如 取样器具 连接缝隙处清洁不到位 高 (3) 偶尔发生，如 取样器具 连接处 清洁不到位 中 (2) 很少发生，如 取样器具 内表面清洁不到位 低 (1) 发生可能性极低，如 取样器具 外表面清洁不到位 可检测性 (D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可发现性 (D) 描述 极低 (4) 不存在能够发现错 误的机制 低 (3) 通过检测也难以发现错误 中 (2) 通过检测可能发现错误 高 (1) 通过检测可以发现错误 RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 ( RPN = S P D ) 版序号 :00 JMSC02103030028 取样器具清洁、灭菌 验证方案 第 06 页 共 17页 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件：技术文件 RPN 16 或严重程度 = 4 时：界定为高风险水平（此为不可接受风险），必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行；严重程度为 4时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最大等于 8。 当 16 ≥ RPN ≥ 8时：界定为中等风险水平，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 1 . 当 RPN ≤ 7时：界定为低风险水平，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 取样器具清洁方法 风险分析表 表一： 风险分析项目 风险评估 序号 风险来源 GMP要求 源于 GMP 要求的潜在 GMP问题 危害性 S 可能性 P 可发现性 D RPN 降低风险的方法（符合 GMP或解决问题） 危害性 S 可能性 P 可发现性 D RPN 结果 01 取样部位 与物料或产品直接接触的 人员操作接触的 不易清洁、易藏污纳垢的 不具备代表性 4 3 3 36 对 各取样器具的 取样部 位 进行风险分析（见附表 2）并对结果加 以验证 4 1 1 4 可以接受 02 清洁方法 有效防止污染和交叉污染 不明确或效果差、不具有可操作性或可操作性差 4 3 2 24 经过的三批次验证，确认清洁方法有效 4 1 1 4 可以接受 03 清洁效果检测方法 检测项目的参数 不合理或确认方式可操作性差 4 3 4 48 经过的三批次验证，确认清洁方法有效 4 1 1 4 可以接受 04 人员 培训合格上岗 未培训或培训不到位 3 2 2 12 制定岗位培训计划，进行培训效果的评估 3 1 1 4 可以接受 评估人： 审核人： 审批人： 评估日期： 审核日期： 审批日期： 版序号 :00 JMSC02103030028 取样器具清洁、灭菌 验证方案 第 07 页 共 17页 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件：技术文件 表 二： 序号 取样器具 名称 及取样点 直接接触药品 专用 器具 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 实施 日期 是 否 是 否 是 否 1 不锈钢火炬式取样勺取样点 1 √ √ 与前批产品交叉污染的可能性不同产品交叉污染的可能性； M √ 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁效果 见清洁验证方案 第一次验证： 2020 年 1 月 14 日 第二次验证： 2020 年 1 月 15 日 第三次验证： 2020 年 1 月 16 日 2 不锈钢火炬式取样勺取样点 2 √ √ H √ 3 不锈钢长柄取样勺取样点 3 √ √ H √ 4 不锈钢长柄取样勺取样点 4 √ √ M √ 5 不锈钢取样勺取样点 5 √ √ H √ 6 不锈钢取样勺取样点 6 √ √。