卫生监督所卫生监督执法工作制度

卫生监督所卫生监督执法工作制度内容摘要：

现场审核，并作出审核结论。 根据所有卫生许可申请材料和审核结论，依照有关卫生许可证管理办法和标准规定，作出是否许可的具体审核建议意见。 卫生许可申请人的申请符合法定条件、标准的，应当作出依法准予卫生许可的审查建议意见；对卫生许可申请材料的实质内容审核或现场审核，申请人存在问题经整改或限期整改后，仍不符合规定要求的，应当作出依法不予卫生许可 的审核建议意见，并要书面说明具体理由。 对作出审核建议意见的卫生许可申请材料，报机构分管领导内部审批。 经机构分管领导内部审批的卫生许可申请事项主要有：各类生产加工企业；市政供水与集中式供水；公共场所商场、书店或食品商店营业面积在 500M2及以上，住宿客房床位在 100张及以上；餐饮单位（不包括各类食堂）就餐席位在 200座及以上；医疗机构；其他认为应该报由机构领导内部审批或机构领导认为应该内部审批的其他事项。 其中，对于医疗机构的卫生许可事项，要再报经机构主要领导审批。 除上述事项外的其他卫生许可申请事项，机 构领导授权委托市卫生监督机构承办科室主任内部审批。 将经机构领导内部审批后的该卫生许可申请材料（包括审核过程中形成的所有文书等资料）进行整理，在 2个工作日内及时转交市政务服务中心卫生局窗口。 对属于省或以上部门审批的卫生许可事项，上报的市级初审意见由市卫生监督机构承办科室报送市卫生局核盖行政公章后交由卫生许可申请人向省卫生厅申报。 （六）市卫生监督机构承办科室在卫生许可审核过程中，应当依法制作相应卫生行政执法文书；对卫生许可申请人申请事项不符合规定但可以进行整改的，应当依法提出整改或限期整改意见，并 依法进行督导、检查落实。 （七）市政务服务中心卫生局窗口应当依据窗口主要负责人（窗口带班领导，下同）对卫生许可申请事项的批准或不予批准的决定，在 2个工作日内向卫生许可申请人发放卫生许可证件或其他卫生许可文书。 市卫生监督机构承办科室不得打印卫生许可证件。 （八）继续实行卫生许可告知承诺制度。 遇有重大招商引资的或市领导交办的或市政务服务中心领导认为应当实行告知承诺制度的卫生许可申请事项，按照《德州市人民政府办公室关于企业设立实行告知承诺审批制度的通知》（德政办字［ 2020］ 45号）的有关规定执行，市政务服务中 心卫生局窗口工作人员要及时报告窗口主要负责人，窗口主要负责人应当及时安排工作人员上报市政务服务中心有关部门牵头办理有关手续。 （九）《卫生许可证》变更单位名称、法定代表人（业主，负责人）的，卫生许可申请人应当填写并向市政务服务中心卫生局窗口提交《卫生许可证变更申请书》一式一份，由市政务服务中心卫生局窗口进行依法形式审查并按照本规定第八条第一款的规定直接核换卫生许可证。 《卫生许可证》持有业户改变生产工艺、主要设备或者对原生产经营场所进行扩建或改建的，卫生许可申请人应当填写并向市政务服务中心卫生局窗口提交《卫 生许可证变更申请书》一式一份。 市政务服务中心卫生局窗口受理，并按照本规定第四条第一款、第五条、第六条、第七条、第八条第一款的规定办理。 《卫生许可证》持有业户改变生产经营地址、扩大生产经营范围、另设分厂的，应当重新申请并办理卫生许可证。 《卫生许可证》需要年审的，由市卫生监督机构承办科室依法对《卫生许可证》持有业户进行审查。 （十）进一步简化并规范街头、集市食品摊贩与乡镇食品业户卫生许可具体办理程序。 对于未到市政务服务中心办理卫生许可手续的街头、集市食品摊贩与乡镇食品业户的卫生许可，由市卫生监督机构承 办科室直接在业户经营现场受理许可申请并填写包括业户名称、负责人、经营范围（许可项目）、经营地址、从业人员数、许可证编号等业户基本内容的《一览表》、依法进行现场审核并结合业户经营现场情况提出发证意见，《一览表》经市卫生监督机构分管领导予以机构内部审批后，转交市政务服务中心卫生局窗口按照本规定第八条第一款的规定核制卫生许可证，《一览表》卫生许可证由市卫生监督机构承办科室统一领取后分户上门送交到各业户。 由市卫生监督机构承办科室直接现场办理卫生许可手续的，卫生许可证工本费 10元、封膜费 15元由市卫生监督机构承 办科室工作人员在业户经营现场代收，统一交至市政务服务中心并作为市政务服务中心卫生局窗口核制卫生许可证的依据。 “ 街头、集市食品摊贩与乡镇食品业户 ” 适用范围，具体包括德城区三八便民市场内经营业户；经济开发区、运河经济开发区内的街头、集市食品摊贩以及乡镇驻地、村庄内的个体食品业户（指从业人员 5人及以下业户）等不具备法人资格应按照《山东省食品卫生许可证发放管理办法》（鲁卫法监发［ 2020］ 6号）办理有效期为 1年或以下《食品卫生许可证》的业户。 具备以上适用范围、条件的公共场所经营业户卫生许可参照以上办理。 （十一）市政务服务中心卫生局窗口在发放卫生许可证件（包括告知承诺、变更许可项目等所有卫生许可证件）后的 2个工作日内，将该业户的有关卫生许可办理资料、《一览表》移交市卫生监督机构承办科室建立档案，并逐步完善有关资料，以便及时有效地开展许可后的卫生监管工作。 市政务服务中心卫生局窗口根据情况，可对发放卫生许可证件业户以电子档案、花名册等形式留底备查、《一览表》复印件备查。 （十二）卫生许可申请材料的内部转交方式：市政务服务中心卫生局窗口电话通知市卫生监督机构承办科室，由市卫生监督机构承办科室派员拿取卫生许可申 请材料；市卫生监督机构承办科室经现场审核或申请材料实质内容审核并经机构内部审批后的卫生许可申请材料，派员送交市政务服务中心卫生局窗口。 卫生许可申请材料不得经由卫生许可申请人进行转交。 （十三）卫生许可听证由市卫生局或市卫生监督机构负责组织实施。 其中由市政务服务中心卫生局窗口即办件、承诺件直接办理卫生许可的听证，应当由市政务服务中心卫生局窗口负责。 （十四）市政务服务中心卫生局窗口应当及时整理卫生许可申请材料；市卫生监督机构承办科室应当将被许可人卫生许可材料、从事卫生许可事项活动的情况、实施监督检查的材料以 及处理结果及时整理归档。 公众要求查阅的，应当在收到申请后及时安排查阅，涉及保密的档案应当按照国家有关规定办理。 对卫生许可与监督检查中涉及的国家机密、商业秘密或者个人隐私，应当依照有关规定予以保密等处理。 （十五）有关卫生许可的其他未尽事宜，依照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定和我市有关规定执行。 四、卫生监督执法检查程序 为了加强卫生监督执法检查的管理，规范卫生监督执法检查行为，制定本程序。 （一）现场检查准备 熟悉被检查人的有关情况和现场检查的有关内容； 备好现场监督检查所需的 检验、测试、采样及取证工具； 备好现场监督检查所需的文书； （二）现场检查职权 听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍； 查阅被检查人的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和必需的财务帐目及其他书面文件； 卫生专业技术手段进行实地检查、采样和检测； 根据需要对有关人员进行了解情况。 （三）现场检查内容 根据检查对象和有关法规规范要求，现场检查相关的内容。 （四）现场检查要求 卫生监督执法人员在进行现场检查时应不少于 2人，穿戴制服，出示行政执法证件，说明来意及检查依据，告知被检查人的 权利和义务。 现场检查须进入洁净区域时，应穿戴洁净衣帽、口罩及一次性手套，并遵守被检查人的卫生安全规定。 现场检查应当场制作《现场检查笔录》，由被检查人核对无误后，卫生监督执法人员和被检查人应当在笔录上签名。 现场检查时，卫生监督执法人员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》。 由被询问人核对无误后，卫生监督执法人员和被询问人在笔录上签名。 检查人或被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，卫生监督执法人员应在其后签名。 被检查人或被询问人拒绝签名的，由 2名以上卫 生监督执法人员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况，并可请在场的其他人员签名作证。 卫生监督执法人员进行现场采样或检测的，应当制作采样记录和检测记录或在现场笔录上记录检测结果，并由当事人书面确认。 样品应加帖采样封条，并由当事人签字确认。 现场检查所取证物尽可能是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明 “ 与原件（物）相同 ” 字样或文字说明。 在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生监督执法机关（机构）负责人批准后，可先行登记保存，并出具《证 据先行登记保存决定书》。 卫生监督执法机关（机构）应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。 五、现场卫生监督检测（采样）工作程序 为了保证卫生监督执法机关（机构）认真履行卫生监督执法职责，正确行使卫生监督监测（采样）职权，制订本程序。 （一）在实施现场卫生监督检测、采样时，必须遵守本程序。 （二）现场卫生监督检测、采样工作必须由具有卫生监督执法管辖权限的机构和卫生监督执法人员实施。 （三）采样工作要求 采样原则：卫生监督执法人员应当按照有关规定采集样品；采集的样品应具有科学性、代表性、客观性；采样和送检程 序应符合有关规定。 样品来源：经常性卫生监督过程中采集的样品；卫生许可中采集的样品；开展与卫生监督相关科研的采集的样品；可疑不合格的样品；可疑受到污染的样品；追踪突发公共卫生事故原因的样品。 采样步骤 （ 1）采样前的准备： ① 采样人员应了解采样目的，并做好采样文书、工具、容器、仪器设备、材料和试剂的准备工作； ② 工具与容器应保持清洁干燥，需要作微生物检验的，应预先经灭菌消毒处理； ③ 熟悉仪器、设备性能、适用范围和使用方法； ④ 仪器应经过计量检定、点检、校正； （ 2）采样现场的操作： ① 现场采样必须由 2名以上卫生监督执法人员执行，出示行政执法证件，说明来意及采样依据，告知被采样人所享有的权利和义务，在被采样者的陪同下进行样品的采集； ② 避免样品受到污染，并遵守被采样人的卫生安全规定； ③ 对于第五条前三项样品应采取随机抽样方法，注意其代表性；对于后三项的样品应选择典型样品，提高阳性检出率； ④ 采样数量服从有关专业规范，采样的样品应进行统一登记编号，并加帖采样封条； ⑤ 在抽取的样品应当为同批次双份，其中一份样品备查； ⑥ 必须制作《样品采样记录单》。 （ 3）样品保存和送检： ① 特殊样品要在现场作相应处理后送检 ； ② 盛装样品的容器或包装要牢固、防止破碎； ③ 备查样品应按样品规定的条件进行保存。 保存期限为自检验报告送达生产企业之日起 30天，对检验结果有异议的样品，应当根据具体情况延长保存期限； ④ 样品应在规定时限内送达检验机构，并填写技术鉴定委托书。 （四）现场监督检测工作要求 检测点的选择： 在检测前，应根据被检测对象的性质、规模大小，相应标准 (技术规范 )的要求确定检测点数量、位置； 检测项目的确定 （ 1）根据检测目的，按照国家卫生标准、地方卫生标准的规定确定检验项目； （ 2）没有国家或地方卫生标准的，可 参照同类卫生标准、行业标。