医疗器械经营企业质量安全管理责任追究制度

医疗器械经营企业质量安全管理责任追究制度内容摘要：

行质量跟踪及售后服务。 及时掌握用户对商品使用情况。 业务员要会 同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。 对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。 不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。 （六）产品采购、验收、保管、出库复核和销 售管理制度 10 一、产品采购制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查 “证、照 ”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。 对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。 把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 效期商品进货，严格按照 “勤进快销，供需平稳，经营有序 ”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 每年对进货情况进行质量评审。 二、 质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不 11 符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到： 质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 质检员对产品外包装箱进行检 查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。 产品包装中每箱必须附带产品合格证。 检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。 质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。 无质检员验收签字的商品不可入库。 顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。 三、保管管理制度 仓库保管员要认真 学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照 “五防 ”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。 12 入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。 产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。 入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。 严格执行商品存放区域色标管理规定：合格 品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。 入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。 保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 四、出库复核管理制度 医疗器械出库应贯彻 “先进先出、先生产先出、效期接近先出 ”的原则，并做好按批号发货。 医疗器械出库必须有出库凭证，无出库 凭证禁止发货。 保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。 商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐 13 一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。 凡不合格产品一律不准出库销售。 五、销售管理制度 销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。 一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实。