健胃消食片检验方法确认方案

健胃消食片检验方法确认方案内容摘要：

人负责该次验证方案的培训工作，并将该次的培训记录交至人力资源部归档。 组织实施过程中的变更和偏差 该次确认工作组织实施由 化验室 、 验证 委员会 主管领导负责，质 量 部负责对验证过程中的变更和偏差进行确认。 实施 组织 人员 部门 姓名 验证分工 化验室 负责确认工作的安排。 确保验证工作按方案进行。 负责起草验证方案、验证报告 ， 负责对相关人员进行培训。 负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录， 负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。 质 量 部 确认 方案 适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。 负责验证过程的监督工作安排。 负责对验证中出现的问题提出指导意见 负责审核批准偏差。 验证 委员会 协助起草验证方案，为验证过程提供技术支持，并负责保存所有验证相关资料以备查。 协调 验证的正常进行，为验证过程提供技术支持。 总 验证 委员会主任 负责验证方案及报告的审核与批准，提供资源，颁发验证证书。 和 标准品 信息 在验证前应 确认供试品信息；确认所使用的标准品信息及对照品溶液应在有效期内。 确认信息见附表 1。 6. 分析仪器 在验证前应确认 所使用的 电子天平、 高效液相色谱仪、 鼓风干燥箱 可正常使用 ， 计量合格证在效期内， 确认信息见附表 2。 7. 实 施检 验人员信息 检 验人员信息见附表 3 8. 确认 方法 由两名检验人员，分别按以下的检验方法采用不同检验仪器 （ 如有 ） 分别测定同一批次健胃消食片 供试品 ，对两人的检验结果进行比较确认 ，比较结果应符合各项目的可接受标准。 8. 1 鉴别检验方法确认 操作方法： （ 1） 取本品 48 片，研细，加甲醇 50ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，通过 D101 型大孔吸附树脂柱（内径为 ，柱高为 15cm），用水 200ml 洗脱，弃去水洗液，再用乙醇 100ml 洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取太子参对照药材 5g，加水煎煮 2 小时，离心，取上清液，通过 D101型大孔吸附树脂柱，同法 制成对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录VI B）试验，吸 取 上述两种溶液各 20μ l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以 甲苯－乙酸乙酯（ 4︰ 1） 为展开剂，展开，取出， 晾 干， 喷以 1%香草醛硫酸溶液，于 105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2） 取本品 48 片，研细，加甲醇 50ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 2。