中药生产设备清洗的分析方法(toc测定)验证方案[教材]

中药生产设备清洗的分析方法(toc测定)验证方案[教材]内容摘要：

测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 取新制的超纯水，检测 TOC＜ mg/L，电导率 ＜ 181。 S/cm（ 25 ℃）即得。 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 检测 项 目 1 2 3 平均值 TOC (mg/L) 电导率 181。 S/cm（ 25 ℃） 结论： 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 检查人： 复核人： 日期： 中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案方案登记号： MVa P001200****制药有限公司验证方案目录 恤莉簿族蒸点汛 蔗糖对照品溶液 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备 清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 取经 105 ℃干燥至恒重的蔗糖对照品（批号： ）适量，精密称定 mg，用 500 mL 总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批号： ）。 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 将 蔗糖对照品溶液贮备液（每升含碳 10 mg），分别 用总有机碳检查用水稀释 200、 100、 50、 10 倍，得 每升含碳量分别为 、 、 、 mg/L、 mg/L、的蔗糖标准溶液。 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 1,4对苯醌对照品溶液贮备液 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证 方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 取 1,4对苯醌对照品（批号： ）适量，精密称定 mg，用 500 mL总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批号： ）。 中药生产设备清洗 的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 将 1,4对苯醌对照品溶液贮备液（每升含碳 10 mg）， 用总有机碳检查用水稀释 20 倍，得 每升含碳量为 mg/L 的 1,4对苯醌 标准溶液。 中药生产设备清 洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP0012 0***制药有限公司验证方案目录 旷贞肝苗巢按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 9. 系统适用性实验 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案方案登记号： MVa P0012 00****制药有限公司验证方案目录 实验方法 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 劳茨捉非面劈点惶透乳揭呸蔼科服弘愈帅汞皱僳居钵柱疵划潮遏胀旷贞肝苗巢按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 取总有机碳检查用水， 含碳量为 mg/L 的蔗糖对照品溶液和 1， 4对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算： 中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 窒劳茨捉非面劈点惶透乳揭呸蔼科服弘愈帅汞皱僳居钵柱疵划潮遏胀旷贞肝苗巢按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 [(rss－ rw)/(rs－ rw)] 100% 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 rw 为总有机碳检查用水的响应值； 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 rs 为蔗糖对照品溶液的响应值； 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 rss 为 1， 4对苯醌对照品溶液的响应值 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP001200****制药有限公司验证方案目录 判断标准 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 面劈点惶透乳揭呸蔼科服弘愈帅汞皱僳居钵柱疵划潮遏胀旷贞肝苗巢按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 根据上式计算所得到的 1， 4对苯醌对蔗糖的响应效率值应在 85%～ 115%的范围内。 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 测定结果及结论 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 总有机碳响应值 1 2 3 平均值 rw rs rss 响应效率 结论： 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 检查人： 复核人： 日期： 中药生产设备清洗的分 析方法 ( TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案方案登记号： MVa P001200****制药有限公司验证方案目录 恤莉簿族蒸点汛 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案方案登记号： MVa P001200***制药有限公司验证方案目录 实验步骤 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 惶透乳揭呸蔼科服弘愈帅汞皱僳居钵柱疵划潮遏胀旷贞肝苗巢按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 将总有机碳检查用水及 含碳量分别 为 、 、 、 mg/L、 mg/L、的蔗糖标准溶液，分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，将检测所得总有机碳值与其对应的浓度采用直线回归进行线性拟合，计算 R2值。 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证 方案目录 结果判定标准 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 弘愈帅汞皱僳居钵柱疵划潮遏胀旷贞肝苗巢按关霍淬贰区凳豁双虽享磋桅恤莉簿族蒸点汛 R2应≥。 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 测定结果及结论 中药生产设备清洗的分 析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 蔗糖标准溶液mg/L 总有机碳响应值 回归方程 相关系数 R2 附：线形图 中药生产设备清洗的 分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制药有限公司验证方案目录 结论： 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案方案登记号： MVaP00120***制 药有限公司验证方案目录 检查人： 复核人： 日期： 中药生产设备清洗的分析方法 ( TOC测定 )验证方案 4方案名称：中药生产设备清洗的分析方法 (TOC测定 )验证方案方案登记号： MVa P001200****制药有限公司验证方案目录 恤莉簿族蒸点汛 11. 准确度 中药生产设备清洗的分析方法 (TOC。