ts-vd-028-00芦根生产工艺验证方案及报告

ts-vd-028-00芦根生产工艺验证方案及报告内容摘要：

查 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 16 页 共 40 页 水分 不得过 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 芦根 成品检验结果 ： 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈扁圆柱形段。 表面黄白色，节间有纵皱纹。 切面中空，有小孔排列成环。 气微，味甘。 鉴 别 （ 1） 本品粉末浅灰棕色。 表皮细胞表面观有长细胞与两个短细胞 (栓质细胞、硅质细胞 )相间排列；长细胞长条形，壁 厚并波状弯曲，纹孔细小；栓质细胞新月形，硅质细胞较栓质细胞小，扁圆形。 纤维成束或单根散在，直径 6～ 33μm，壁厚不均，有的一边厚一边薄，孔沟较密。 石细胞多单个散在，形状不规则，有的作纤维状，有的具短分支，大小悬殊，直径 5～ 40μm，壁厚薄不等。 厚壁细胞类长方形或长圆形，壁较厚，孔沟和纹孔较密。 （ 2） 照《 芦根 质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中，在与 芦根对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光 斑点。 检 查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 酸不溶性灰分 不得过 ％ 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈扁圆柱形段。 表面黄白色，节间有纵皱纹。 切面中空，有小孔排列成环。 气微，味甘。 鉴 别 （ 1） 本品粉末浅灰棕色。 表皮细胞表面观有长细胞与两个短细胞 (栓质细胞、硅质细胞 )相间排列；长细胞长条形，壁厚并波状弯曲，纹孔细小 ；栓质细胞新月形，硅质细胞较栓质 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 17 页 共 40 页 细胞小，扁圆形。 纤维成束或单根散在，直径 6～ 33μm，壁厚不均，有的一边厚一边薄，孔沟较密。 石细胞多单个散在，形状不规则，有的作纤维状，有的具短分支，大小悬殊，直径 5～ 40μm，壁厚薄不等。 厚壁细胞类长方形或长圆形，壁较厚，孔沟和纹孔较密。 （ 2）照《芦根质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中，在与 芦根对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光 斑点。 检 查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 酸不溶性灰分 不得过 ％ 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈扁圆柱形段。 表面黄白色，节间有纵皱纹。 切面中空，有小孔排列成环。 气微，味甘。 鉴 别 （ 1） 本品粉末浅灰棕色。 表皮细胞表面观有长细胞与两个短细胞 (栓质细胞、硅质细胞 )相间排列；长细胞长条形，壁厚并波状弯曲，纹孔细小；栓质细胞新月形，硅质 细胞较栓质细胞小，扁圆形。 纤维成束或单根散在，直径 6～ 33μm，壁厚不均，有的一边厚一边薄，孔沟较密。 石细胞多单个散在，形状不规则，有的作纤维状，有的具短分支，大小悬殊，直径 5～ 40μm，壁厚薄不等。 厚壁细胞类长方形或长圆形，壁较厚，孔沟和纹孔较密。 （ 2）照《芦根质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中，在与 芦根对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光 斑点。 检 查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 18 页 共 40 页 酸不溶性灰分 不得过 ％ 二氧化硫残留量 不 得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 收率： 产品批号 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 验证周期 ： 生产工艺运行一年后进行一次再验证。 4 结果评价和建议 ： 通过对 3 个批号 、 、 芦根 的生产工艺进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。 该品种的 生产工艺规程可以投入生产使用。 评价人： 日期： 年 月 日 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 19 页 共 40 页 附件一： 验证报告 报告名称 芦根 生产工艺验证报告 验证内容 芦根 生产工艺验证 验证结果 验证周期 一年 验证小组签名 结论 批准 批准人： 日期： 年 月 日 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 20 页 共 40 页 附件二： 验证证书 报告名称： 芦根 生产工艺验证报告 验证结论： 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司总经理： 备注： 生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规程时应重新验证。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 21 页 共 40 页 芦根 生产工艺 验证报告 （第 2140 页） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 22 页 共 40 页 1 验证目的： 为评价 芦根 生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按 芦根 生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的 芦根。 2 验证的内容及步骤： 工艺流程图： 生产前准备： QA 依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作入库 成品检验 拣 选 芦 根 中间产品检验 清 洗 原料检验 内包装 外包装 筛 选 切 制 干 燥 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 23 页 共 40 页 文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 确认 主要设备应都已通过验证。 主要设备见下表： 主要设备名称 设备编号 验证证书号 QY300 高速裁断往复式切药机 HX4 敞开式烘箱 SX3 筛选机 DXDK300IISTL 链斗式包装机 SF150 多功能薄膜封口机 确认 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOPPM00100 2 清场标准操作规程 SOPPM00201 3 领料、称量操作规程 SOPPM00301 4 拣选岗位操作规程 SOPPM00400 5 洗药岗位操作规程 SOPPM00600 6 切制岗位操作规程 SOPPM00801 7 烘干岗位操作规程 SOPPM00900 8 筛选岗位操作规程 SOPPM00500 9 内包装岗位操作规程 SOPPM01500 10 外包装岗位操作规程 SOPPM01600 11 QY300 高速裁断往复式切药机 操作规程 SOPEM00500 12 QY300 高速裁断往复式切药机清洁操作规程 SOPCM10500 13 HX4 敞开式烘箱操作规程 SOPEM00600 14 HX4 敞开式烘箱清 洁操作规程 SOPCM10600 15 SX3 筛选机 操作规程 SOPEM01000 16 SX3 筛选机 清洁操作规程 SOPCM11000 17 SF150 多功能薄膜封口机操作规程 SOPEM02700 18 DXDK300IISTL 链斗式包装机操作规程 SOPEM02400 19 DXDK300IISTL 链斗式包装机 清洁 操作规程 SOPCM12000 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD02800 第 24 页 共 40 页 20 芦根 质量标准 TSQS12400 21 芦根 中间产品质量标准 TSQS22800 22 芦根 饮片质量标准 TSQS32800 确认所用原辅料及其检验情况： 物料编号 物料名称 生产成品批号 投料量（ kg） 原料检验结果 报告书编号 芦根 芦根 芦根 验证步骤： 拣选： 工艺要求： 品种与指令相符， 除去杂质、非药用部位 ，拣选后 杂质含量≤ 2%。 验证要求： QA 在拣选后药材中在不同部位取样 5 份进行杂质检查，杂质含量≤ 2%。 生产记录： 操作过程 产品批号 拣 选前 重量 （ kg） 拣选后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 执行《拣选岗位操作规程》，按照《 芦根 生产工艺规程》要求进行拣选，拣去杂质。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 复核人： QA: 拣选验证原始记录： 品名：芦根 批号： 生产日期： 年 月 日 样品编号 样品量 /g 杂质量 /g 杂质含 量 /% 1 2 3 4 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Ph。