针剂车间hvac系统再验证方案

针剂车间hvac系统再验证方案内容摘要：

在一 定的开启位置上。 公式如下： Q=U F N=Qx3600247。 V Q — 送风量、单位 m3/S U — 风速、单位 m/S F — 过滤器面积、单位 m2 N — 换气次数、单位 次 /h V — 洁净室体积、单位 m3 检测记录见 (附件 9) 空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：风量及换气次数计算、房间压差、温、湿度测试、尘埃粒子测定、照度测定、沉降菌测定等。 风量计算 进行风量计算的目的是证明空调系统能够提供符合设计要 求的风量。 计算方法：见 根据风速 U和过滤器面积 F 计算出风量 Q，结果记录在 (附件 9) 换气次数的计算 根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。 计算方法：见 可接受标准：应符合洁净室设计要求，计算结果记录在 (附件 9) 房间温、湿度测定 进行房间温湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在要求范围内的能力。 温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工 作区或洁净室的中心点。 测定方法：按《温湿度压差显示仪使用操作及维护保养 SOP》进行检测，结果见 (附件 10)。 监测记录频率：验证时，每个房间 1 次 /天，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行。 标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 18～ 26℃、相对湿度控制在 45～ 65%，或根据产品需要指定的温度范围。 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。 洁净厂房温湿度的检测以 及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。 可接受标准：应符合洁净室 GMP 标准中对温湿度控制的要求。 房间静压差测定 在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。 测试仪表：压差、温、湿度显示仪。 测定方法：按《温湿度压差显示仪使用操作及维护保养 SOP》进行检测。 将微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定。 洁净区所有的 门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 可接受标准： 相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞ 5Pa（ ） 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应＞ 10Pa（ 1mmH2O） 将测定结果记录于 (附件 10)根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合 GMP 标准要求。 照度的测定 标准：主要操作室≥ 300LUX，辅助区≥ 200LUX 检测结果见 (附件 11) 尘埃粒子的测定 用尘埃粒子计数法测定房间中尘埃粒子数量，方法是采用悬浮粒子的最小采样点数目表和最少采样量表，见 (附件 12)根据按《尘埃粒子计数器使用操作及维护保养 SOP》测出房间的洁净度，是否符合房间悬浮粒子的平均数，标准见 (附件 13)，比较验证房间尘埃粒子数是否符合 GMP 对房间洁争级别的要求， 连续检测七天， 测试记录见 (附件 14) 沉降菌的测定 按臭氧发生器标准操作程序，启动该设备，确认该设备的运行已正常之后，对车间洁净区进行消毒。 消毒方法介绍 在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，用暴露法收集降落在培养 皿中活生物粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。 局部百级每天检测一次，一万级和十万级每二天一次，连续检测七天。 方法是按最少采样点数目表和培养皿数目表在房间内摆上ф 90 150培养皿内有琼脂培养基，打开培皿盖使培养基表面暴露 30 分钟，将盖盖上，放入 3035℃恒温培养箱中培养48 小时后，按以下公式计算。 M=∑ Mn/N M — 房间平均菌落数 Mn — …… n 号平皿菌落数。 N — 平皿总数 将结果和评价标准（附件 15）比较来确定房间的沉降菌是否合格。 测 试记录 (附件 20) 总结与评价 如果每一项内容与各表所列的验收标准均符合，则通过运行确认，若有不符合标准的项目，验证委员会应对这种偏差进行评估，确认该偏差是否可以接受，并在偏差说明及结论中解释。 评价人： 日期： 空气净化系统的日常监测 按 SOP 进行系统的日常监测与维护，定期分析总结，确定日常监测项目及频率。 压差测试检查 温湿度测试检查 洁净度测试检查 6．时间进度表 再验证工作内容 起止日期 验证前再确认 HVAC 系统运行确认 验证报告时间 7 验证结果及评价 评价人： 日期： 8 再验证周期 更换高效过滤器时或进行大修时进行再验证，在正常情况下本系统的验证周期为一年。 9 附表 附件 1 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证委员会 审 批 验证委员会： 年 月 日 附件 2 HVAC 系统仪器仪表校验记录 仪器仪表名称 数量 型号 校验周期 备 注 结果。