金莲花胶囊工艺验证

金莲花胶囊工艺验证内容摘要：

根据检验结果 判断工艺参数的可行性。 并计算浓缩膏、干膏收率。 水提、浓缩、真空干燥、粉碎 工序验证 检查 数据记录 见附件 9 批混 工序验证 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。 多向运动混合机生产能力： 500Kg/次 药粉装量：实际投料量 批混试验条件：将 批量 药粉投入批混桶中，工艺要求混合 20分钟，则验证时间设为 15 分钟、 20 分钟 25 分 钟，分别在 15 分钟、 20 分钟、 25 分钟个取样一次，每次取批混罐中不同部位的 5 个点，即每次取 5份样品。 检查项目 ： 性状、 水分 、 目测均匀度 、 鉴别、含量。 合格 标准：批混后药粉各项指标均符合金莲花胶囊中间产品质量标准，相对于 相对于国标含量的表示量百分含量应大于 100%小于 120%。 根据标准判断工艺参数的可行性，并 进行批混工序的收率计算。 批混 工序验证检查数据记录 见附件 10 胶囊充填 工序 验证 验证目的： 确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合 质量标吉林本草堂制药有限公司 GMP 文件 相应的文件编号 第 13 页 共 29 页 准的产品。 全自动硬胶囊充填机生产能力： 800 粒 /分 运行情况 ： 600 粒 /分 真空度： ~ 试验条件：当产量达到 600 粒 /分钟并且运行稳定时开始取样，每 15 分钟取样一次，每次取 样 10 粒胶囊， ： 15 分钟、 30 分钟、 45 分钟直至 300 分钟。 检查项目 ：平均 装量 、装量差异、 崩解时限、 含量。 合格 标准： 充填 后胶囊外观目测整洁、锁和严密、无破损，理论装量为 ，装量差异控制在 177。 5%范围内，每个样的含量相对于国标含量的 表示量百分含量应大于 100%小于 120%。 根据标准判断工艺参数的可行性， 并计算胶囊充填物料收率。 胶囊充填 工序验证检查数据记录 见附件 11 铝塑包装 工序验证 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。 平板式自动泡罩包装机生产能力： 6 万粒 ~ 万粒 /h 热合压力： ~ 热封温度： 145~175℃ 上下加热温度： 110~120℃ 试验条件：在以上参数范围内，产能控制在 万粒左右，稳定后开始取样，每 15 分钟取样一次，即 15 分钟、 30 分钟、 45 分钟，直至300 分钟 ，每次取样取出 6 板作渗漏试验。 检查项目 ：外观、渗漏试验。 标准：目测外观整洁、切边整齐、 泡罩外形规整无异型泡， 通过渗漏试验。 根据标准判断工艺参数的可行性，并计算铝塑包装物料收率。 吉林本草堂制药有限公司 GMP 文件 相应的文件编号 第 14 页 共 29 页 铝塑包装 工序验证检查数据记录 见附件 12 外包装工序 验证 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。 实验条件： 车间质量监控员每 30 分钟抽检一次，小盒、说明书等全程监控。 检查项目：包装质量、小盒、说明书等的物料平衡、成品收率。 合格标准：外观干净整洁，包装数量准确、无缺药、少装说明书等现象，成品收率 大于 95%。 外包装 工序验证 检查 记录 见附件 13 3 验证周期： 工艺发生改动时进行再验证。 4 结果评价及建议 5 验证方案最终批准 6 验证记录 样张 （附件 1附件 13） 7 验证报告及验证 报告审批 书 （附件 14） 吉林本草堂制药有限公司 GMP 文件 相应的文件编号 第 15 页 共 29 页 附件 1 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据 修改后方案 起草人： 年 月 日 验证委员会审批 验证委员会： 年 月 日 吉林本草堂制药有限公司 GMP 文件 相应的文件编号 第 16 页 共 29 页 附件 2 人员情况评价表 项 目 生产人员 质控部人员 质保部人员 人 数 30 4 2 健康检查结果 培 训 情 况 GMP 培训 药品管理法 安全消防法规及其它法律法规培训 微生物知识及工艺、个人卫生规程 设备操作、清洗、维护保养规程 进出洁净区更衣 程序培训 岗位操作培训 生产过程质量控制 专业技能培训 其它相关文件培训 结果评价 检查人 复核人 检查日期 年 月 日 吉林本草堂制药有限公司 GMP 文件 相应的文件编号 第 17 页 共 29 页 附件 3 前 提 车间生产环境检查记录 产品名称 生产批号 操作间 时间 温度（℃） 相对湿度（ %） 清场检查 净选间 生产前 生产中 生产后 检查日期 年 月 日 操作间 时间 温度（℃） 相对湿度（ %） 清场检查 真空干燥室 生产前 生产中 生产后 检查日期 年 月 日 操作间 时间 温度（℃） 相对湿度（ %） 清场检查 粉碎室 生产前 生产中 生产后 检查日期 年 月 日 结果评价 检查人 复核人 评价日期 年 月 日 吉林本草堂制药有限公司 GMP 文件 相应的文件编号 第 18 页 共 29 页 附件 4 固体制剂车间生产环境检查记录 产品名称 产品批号 操作间 时间 温度（℃） 相对湿度（ %） 清场检查 称量间 生产前 生产中 生产后 检查日期 年 月 日 操作间 时间 温度（℃） 相对湿度（ %） 清场检查 批混室 生产前 生产中 生产后 检查日期 年 月 日。