醋酸曲安奈德乳膏工艺验证方案ts-yz-009-

醋酸曲安奈德乳膏工艺验证方案ts-yz-009-内容摘要：

定均质转数为 2500 转 /分 开均质器均质 5 分钟。 e. 通冷却水降温 ,调节搅拌转数为 20 转 /分 ,待温度降到 70℃时，加入尿素，设定均质转数为 2500 转 /分 ,均质 5 分钟，继续降温至 25℃ ,关闭搅拌 ,室温存放。 注意 :配制结束到灌封完成时间不得超过 48 小时。 验证项目及方法 表四 . 调剂乳化工序工艺考察项目及标准 考察项目 验证方法 判定标准 结论 羟苯乙酯、醋酸曲安奈德溶解情况 目检 无未溶解物 醋酸曲安奈德尿素乳膏工艺验证方案 GMP 文件 148 三乙醇胺混合搅拌时间、加热温度 目检 无未溶解物 硬脂酸、 液状石蜡、蜂蜡熔化 温度、搅拌时间 目检熔化、混合程度 测定熔化物温度 没有未熔化物；物料混合均匀；温度在工艺限 度内。 调剂乳化温度、搅拌速度、 时间 外观 物料混合均匀 ,颜色均一 冷却搅拌时间 目检、温度测定 无凝结 ,符合预定标准 加醋酸曲安奈德的均质速度、时间；加尿素的温度、均质速度、时间 取样含量测定 醋酸曲安奈德含量范围%% 尿素含量范围 %% 含量 RSD 值≤ 3% 混合均匀度 药膏贮存时间 及温度 外观； 微生物限度检查。 细菌≤ 70/g 霉菌≤ 70/g 物料平衡 审核中间体的物料平衡表 醋酸曲安奈德尿素乳膏 中间体 平衡率 %～ % 检查人 : 检查日期 : 复核人 : 复核日期 : 取样方法及记录 三乙醇胺混合情况考察 批 号 加热时间 15 分钟 20 分钟 25 分钟 目检混合程度 测定溶液温度 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 硬脂酸、 液状石蜡、蜂蜡熔化情况考察 批 号 加热时间 10 分钟 15 分钟 20 分钟 目检熔化程度 测定熔化物温度 醋酸曲安奈德尿素乳膏工艺验证方案 GMP 文件 149 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 硬脂酸、 液状石蜡、蜂蜡 混合情况考察 批 号 搅拌时间 5 分钟 10 分钟 15 分钟 目检混合程度 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 调剂乳化情况考察 批 号 乳化温度 搅拌速度 搅拌时间 25 分钟 30 分钟 35 分钟 目检混合程度 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 冷却情况考察 批 号 搅拌速度 冷却时间 15 分钟 20 分钟 25 分钟 30 分钟 35 分钟 目检混合物状态 测定混合物温度 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 加入醋酸曲安奈德的均质速度、时间；加入尿素的温度、均质速度、时间， 混合均匀度考察的取样方法及记录 取样点按下图所示 ,于冷却后的软膏中用取样器取出样品量装入取样瓶 中，标记样品编号。 做相应检测并填写记录 . A B A B 醋酸曲安奈德尿素乳膏工艺验证方案 GMP 文件 1410 样品编号及检验结果 批 号 取样人 /日期 加入醋酸曲安奈德的均质速度 均质时间 加入尿素的温度 均质速度 均质时间 样品编号 S1/1 S1/2 S1/3 S1/4 S1/5 S1/6 取 样 量 检验结果 醋酸曲安奈德 RSD 值 尿素 RSD 值 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 药膏贮存时间及温度考察取样方法及记录 分别于下表所示时 间取样品约 12g，检查外观及微生物限度并记录。 灌封工序工艺验证 工艺过程 :将合格的药膏用 QGGF60Y 全自动软管灌装封尾机 灌装、封尾。 封尾热合温度：。