质量手册模板-新

质量手册模板-新内容摘要：

性。 保证帐、卡、物相符。 营销部 负责公司的产品出库后的发运、销售全过程的质量控制； 建立完整的销售发运记录，确保销售产品的可追溯性； 必要时能及时全部召回； 负责产品的售后服务工作，将市场的产品质量信息及时报质管部， 执行质管部对市场销售的产品的处置； 负责成品的发运工作，保证产品能准确、安全、及时 送到客户手中； 负责销售合同的合法性， 签订销售合同时严格执行公司“合同评审管理程序”； 协助质管部处理质量投诉、不良反应收集等质量管理工作。 行管部 负责对与本质量管理体系相关人员的配置、培训、考核； 拟定培训计划，建立培训档案； 负责组织与生产相关的员工的健康体检工作，并 建立员工健康档案； 负责公司环境卫生、绿化、做好 厂区的防虫、防鼠工作。 开发部 负责药品设计与研发符合 GMP 要求； 负责新产品策划工作，参与新产品工艺验证，确保新产品工艺稳定，质量可靠； 负责新技术、新工艺研究推广应用工作。 财务部 负责销售发票及单据的审核和开具 ； 负责购进物料发票的审核 ； XXXX 药业 有限公司 质量手册 16 负责成本的计算及分析 ； 参与公司及各部门对外经济合同的签订工作 ； 完成其他的临时工作。 生产车间 按照生产指令和 经批准的 工艺 规程 及工艺卫生 要求 组织生产，控制生产过程质量 ，确保生产的产品符合标准； 按照公司的相关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，落实实施； 按照公司的相关管理规程， 负责 生产设备、计量器具的清洁消毒； 按照公司的相关管理规程，做好状态标识和记录，不合格品不流入下工序； 按照公司的相关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生； 严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术要求； 做好车间人员岗位培训工作； 负责工艺验证、 设备验证、清洁验证等的实施。 XXXX 药业 有限公司 质量手册 17 6 质量 管理评审控制程序 章节号 6 版本 1 页次 1/4 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 并通过资源配置等措施持续改进质量管理体系。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 总经理主持管理评审活动。 质量 负责人 向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的 纠正、预防措施进行跟踪和验证。 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 管理评审计划 每年进行两次管理评审，可结合自检后的结果进行，也可根据需要安排。 质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报 质量 负责人 审核，总经理批准。 计划主要内容包括： a) a) 评审时间； b) 评审目的； c) 评审范围及评审重点； d) 参加评审部门（人员）； e) 评审依据； f) 评审 内容。 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； XXXX 药业 有限公司 质量手册 18 6 质量 管理评审控制程序 章节号 6 版本 1 页次 2/4 d) 市场需求发生重大变化时 ； e) 自检中发现严重不合格时。 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面内容： a） 审核结果，包括 GMP 认证、药监局常规检查等的结果； b) 顾客反馈的结果； c) 产品回顾信息，包括产品符合性的趋势，如 过程、产品检测和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等 ，也包括对质量管理体系改进的建议 ； g) 质量风险管理活动的结果； h) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 评审准备 预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组 汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量 负责人 审核，总经理批准 ； 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由质量受权人确认 ； 质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时 间； b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价 及改进措施 ； b) 产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求 及改进措施 ； 改进、纠正 、预防措施的实施和验证 XXXX 药业 有限公司 质量手册 19 6 质量 管理评审控制程序 章节号 6 版本 1 页次 3/4 质管部根据 《纠正和预防措施操作规程》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件变更管理规程》。 管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 5 相关文件 《 GMP 自检（内部质量审计）管理规程》 《纠正和预防措施操作规程》 《 文件修订、替换、撤销的管理规程 》 《记录填写管理规程》 6 质量记录 《管理评审计划》 《管理评审通知单》 《管理评审报告》 6. 4 《 缺陷项目处理单 》 XXXX 药业 有限公司 质量手册 20 7 质量 文件控制程序 章节号 7 版本 1 页次 1/2 1 目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件 的 控制。 3 职责 总经理负责批准发布质量手册。 质量 负责人 负责审核质量手册。 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 各部门管理人员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 文件的编号 质量管理体系文件的编号 a) 质量手册 公司名称代号 — ZS— 版次，手册中各章以章节号区分 ； 例如： CQ— ZS— 00，表示公司质量手册第 1 版 ； b) 管理标准、技术标准、工作标准：按《文件分类、编号管理规程》执行 ； c) 质量记录： 按《文件分类、编号管理规程》执行。 文件和资料的控制 质量体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定的程 序执行 ； 对质量体系运行起重要作用的场所，都应有相应文件的有效版本 ； 外来文件及资料的管理由行管部及专业归口部门负责。 XXXX 药业 有限公司 质量手册 21 7 质量 文件控制程序 章节号 7 版本 1 页次 2/2 5 相关文件 《文件分类、编号管理规程》 《文件的起草、审核、批准管理规程》 《文件的印制、发放、回收、归档及销毁管理规程》 《 文件修订、替换、撤销的管理规程 》 《标准管理 /操作规程文件编制规程》 《质量标准文件编制规程》 《工艺规程文件编制规程》 《验证文件编制规程》 《记录填写管理规程》 6 质量记录 《文件分类、编号登记记录》 《文件 复制、 发放、收回 和销毁 记录》 《文件变更说明表》 XXXX 药业 有限公司 质量手册 22 8 质量记录控制程序 章节号 8 版本 1 页次 1/2 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 各部门负责收 集、整理、保管本部门的质量记录。 4 程序 质量记录的要求 质量记录的标识编号 按照质量体系中各项活动的要求，由归口部门设计质量记录，质量记录的标识编号 按 《文件分类、编号管理规程》执行 ； 质量记录填写应按记录表格要求填写齐全、正确、字迹清晰，按公司《记录填写管理规程》执行。 质量记录的保存 所 有 需保存的质量记录，各部门整理后按规定归档 ； 质量记录应放置在适宜的环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。 质量记录的借阅和处 理 公司内有关人员或需方（合同要求时）办理规定手续后，可查阅或复印保存期内的质量记录 ； 质量记录必须保存到规定的期限，超期的质量记录由归口部门统一处理。 XXXX 药业 有限公司 质量手册 23 8 质量记录控制程序 章节号 8 版本 1 页次 2/2 5 相关文件 《文件分类、编号管理规程》 《记录填写管理规程》 6 质量记录 《文件分类、编号登记记录》 XXXX 药业 有限公司 质量手册 24 9 采购控制程序 章节号 9 版本 1 页次 1/3 1 目的 对采购过程及供方进行控制 ,确 保所采购的产品符合规定要求。 2 适用范围 适用于对生产所需原辅料、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。 3 职责 物资部 a） 负责按公司的要求对供方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案； b） 负责制定采购计划，执行采购作业。 技术部 负责提供生产上主要原辅料的技术要求。 质管部 质管部负责组织相关部门对供应商进行质量 评估和质量 审计，并 根据法定标准及技术要求编制采购标准，负责对采购物料 进行 进货检验 ，对所购物料进行评价，决定是 否放行。 4 程序 对供方的评价 物资部根据采购物料的技术标准和生产需要，通过对物料的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方。 物资部应根据 公司 《供应商的审计和批准管理规程》 规定 的 程序 执行。 采购计划 物资部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》，具体操作按公司《采购计划编制规程》规定的程序执行。 采购的实施 a) 物资部根据批准的《月采购计划》、《急购单》，按照采购物资技术标准，从质管部批准的《合格供应商名录》中选择供方并进行采购； b） 向合格供方采购 物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等 ，对每个 物料 供应商应定期签订质量保证协议； c） 物资部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方； XXXX 药业 有限公司。