质量体系程序文件培训——各部门工作流程及说明

质量体系程序文件培训——各部门工作流程及说明内容摘要：

》，经 总经理批准后报废， 相关部门 在《设施管理卡》及《生产设施一览表》、《办公设施一览表》中注明情况。 若为低值易耗的工装、夹具、 辅具，使用部门提交《设施报废单》至 生产部 经理批准后报废。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 设施失效的控制 质检部 接到设备确认为异常状态的通知后，通知使用部门停止操作，上报上级并组织讨论制定处理措施方案，经 总经理 或 质量管理负责人 批准后实施。 并 验证异常设备生产的上一批产品是否收到质量影响，并形成记录。 若产品已发出立即追回或派遣技术人员前往进行检验调试。 处理措施实施完成后，形成表单《纠正措施处理表》，经 总经理 签字结案。 设备报废单 设备管理卡 生产设施一览表 办公设施一览表 纠正措施处理表 负责人：签字 日期：实施日期 署名签字+日期 质量计划控制 程序 1) 工作流程 过 程 说 明 相关表单 2) 管理： 3) 文件有效性： 质量计划的编制和审批 主责部门 根据 有关部门 特定产品、项目或合同的要求，部门经理组织进行针对特定产品、项目或合同的质量策划并编制《 质量计划 》。 质量策划应注意确保实施所需的生产能力、检测能力、验证方法等。 经总经理批准后下达到各部门。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 质量计划实施与验证 主责部门 按确定的工作职责和质量计划有关要求，安排本部门工作进度并组织实施。 管理者代表 制定有关部门对质量计划的实施过程进行检查、监督，并在《质量计划实施情况 检查表》上作好记录。 若实施过程遇到问题，上报总经理协调各部门处理。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 质量计划存档 主责部门 在 质量计划实施后，按《文件控制程序》的有关要求，做好整理归档，妥善保存的工作。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 修订与存档 主责部门 在计划实施过程中，若有不切实际的地方，及时纠正，按《文件控制程序》修改原计划。 并报批后实施。 质量计划实施后，按《文件控制程序》的有关要求，做好整理归档，妥善保存的工作 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 负 责人：签字 日期：实施日期 署名签字+日期 质量计划 实施情况检查表 质量计划 1 设计和开发控制 程序 1) 工作流程 过 程 说 明 相关表单 设计和开发的策划 技术部 根据总经理下达的《项目任务书》 制定《设计开发方案》，经 总经理批准后按方案的要求组织实施。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 设计和开发的输入 技术部 根据 要求，编制设计和开发的输入资料，并形成《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料； 部门 经理 组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分和适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足《项目任务书》的 要求。 设计和开发的输出 技术部 根据 《项目任务书》、《设计开发方案》等开展设计工作，并编制相应的设计开发输出文件。 项目负责人 审核输出文件，编制《新产品开发技术文件清单》，经部门经理批准后发放，并做好发放记录。 项目任务书 设计开发方案 新产品开发技术文件清单 设计开发输出清单 设计和开发的评审 主责部门 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，项目负责人根据评审结果编制《设计开发评审报告》，并作出结论，报相关部门经理审核、总经理批准后，发到相关部门根据需要采取必要的措施，并对其跟踪并记录 措施执行情况 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 设计开发评审报告 设计和开发的验证 技术部 根据评审 通过的设计开发初稿进行试验，并 依据《设计和开发方案》的安排 对样机进行检测，开具检测报告、编制《新产品试产报告》。 样机验证通过后， 向国家食品药品监督管理局提交有关资料，办理生产许可证（试产证），取得试产证后，即可投入生产。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 设计和开发的正稿 技术部 将所有通过设计开发确认后的设计开发输出文件整理成正稿，并归档。 新产品试产报告 试产总结报告 设计和开发的确认 主责部门 将 检测合格的产品交由顾客进行试用，并根据国家《医疗器械临床试验规定》的要求出具《临床试验报告》。 相关部门分析《临床试验报告》的结果 ，根据需要采取必要措施，以确保设计开发的产品满足要求。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 项目 建议书 设计开发计划书 设计开发方案 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 临床试验报告 客户 使用报告 新产品鉴定报告 2) 管理： 3) 文件有效性： 设计和开发更改的控制 设计开发 初稿的更改： 设计开发人员 可在初稿上直接修改； 设计开发 正稿的更改： 更改 建议人 填写《 文件更改申请单 》， 并附上相关资料，报 技术部 经理批准后方可进行更改。 注：若更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，须经总经理批准后才能实施。 负责人：签字 日期：实施日期 署名签字+日期 1 供方的选择和评价控制 程序 1) 工作流程 过 程 说 明 相关表单 2) 管理： 3) 文件有效性： 供方的评定 行政部 根据技术文件，选择合适的供方，并填写《供方选用表》。 注：关键件供方根据《供方选用表》、《样品试验报告》按《供方质量保证能力调查表》内容对供方进行现场调查，并给予总体评价，经批准后，最终成为合格的供方。 建立合格供方档案 行政部 根据评定结果，建立《合格供方名单》，部门经理批准后，分发至相关部门。 同时《合格供方名单》应根据各供方动态适时进行修订。 职责依据：质量手册中的“质量职能分 配矩阵表” 供方的质量跟踪与控制 质检部 在产品验证过程中发现的不合格品，按《不合格品控制程序》处理。 相关部门做好 合格供方的质量跟踪，根据《供方来料情况登记表》，每年按《合格供方复审表》对供方进行综合评定，合格者方能继续列入合格供方名单。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 供方质量保证能力调查评定标准 每个项目内容的评定分五个级 ： 1~5 点，分别代表非常不好到非常好 5 个等级。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 负责人：签字 日期：实施日期 署名签字+日期 服务供方的控制 行政部 向供方索取相关的证明材料，以对其资格进行确认，确认合格者，列为公司合格供方。 若为国家授权的计量检定机构， 由 相关部门直接列为公司合格供方。 特约维修点由相关部门按《特约维修点的评审及考核规定》的要求对特约维修点进行评审和考核。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 供方选用表 样品试验报告 供方质量保证能力调查表 合格供方名单 供方来料情况登记表 合格供方复审表 1 采购 控制 程序 1) 工作流程 过 程 说 明 相关表单 2) 管理： 3) 文件有效性： 采购计划 行政部 根据公司生产计划和材料盘点情况制定《采购计划》，经 总经理 批准，进行采购。 临时采购的物资，相关部门应填写《请购单》（注明“加急”），交予 行政部 实施。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 采购执行 采购员 从《合格供方名录》中选择合适供方，向其发出采购信息，根据采购文件与供方签订采购合同，并注明相关事项。 相关部门应做好采购物资的进度跟踪工作，如采购活动中出现任何障碍时，应及时通知有关部门。 职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表” 采购计划 请购单 采 购 物 资 的验证 质检部 根据相关控制程序进行验证，经验证不合格的产品根据《不合格品控制程序》。 在物资验证时， 行政部 在采购文件中写明验证的地点 以及产品经验证合格后放行的方式。 采购原则 采购的物品必须是经本公。