西咪替丁片生产工艺规程ok

西咪替丁片生产工艺规程ok内容摘要：

可复试 2 次， 3次的平均减失重量不得过 %，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 取本品，以盐酸溶液（ →1000 ） 900ml 为溶剂，控制水浴的温度使容器内溶剂的温度为 37177。 ℃。 调整转速为每分钟 100 转，经 15 分钟 ,在规定的取样点 (取样点位置应在转篮上端距液面中间 ,离烧杯壁 10mm 处 )，取溶液约 10ml，立即经 微孔滤膜滤过，置小烧杯中，自取样至滤过应在 30秒内完成。 精密量取续滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，用盐酸溶液（ →1000 ）稀释至刻度， 摇匀，照分光光度法（紫外分光光度法标准操作规程），在 218nm的波长处测定吸收度，按 C10H16N6S 的吸收系 (E1%1cm)为 774 计算出每片的溶出量。 限度为标示量的 80%,应符合规定。 A 1% 每片的溶出量 = ———————————— 100% 774 1/900 2/50 式中： A—— 供试品在 218nm 波长处的吸收度。 结果判断 6 片中每片的溶 出量，按标示量计算，均应不低于规定限度80%；如 6 片中仅有 1片低于 80%，但不低于 70%，且其平均溶出量不低于 80%，仍可判为符合规定。 如 6片中仅有 1片低于 70%，应另取 6片复试；初复试的 12 片中仅有 2 片低于 70%，且其平均溶出量不低于 80%时，亦可判为符合规定。 取药片 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于 2 片，并不得有 1片超出限度 1倍，片重差异限度为177。 %。 LX/JB/01/001/00 第 10页 共 20 页 8 包装要求 用塑瓶装，每瓶 100片， 10 瓶装一盒，中盒内放十张说明书，说明书“品名”向外对折，放在中盒内， 30 盒为一箱，箱内放装箱单一张，上下各放垫板一块，箱外上下两面中缝贴胶带纸封条封箱，在箱子长度 1/4， 3/4 处打塑料打包带，如有合箱，箱外及装箱单上均应标明合箱的全部批号，箱外作明显的“ M”标记。 9 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 技术经济指标的计算公式 报告期入库合格品总量 (万片 ) (%) ＝ 90% 报告期请验成品总量 (万片 ) 报告期入库成品总量 (万片 ) (%) ＝ 100% 报告期入库成品耗用的原材料相应理论产量 (万片 ) 某原辅料消耗总量 (*) ＝ 本期领用量 + 期初盘存量 期末盘存量 +期初在产品折料量 期末在产品折料量 其中 : 在产品折料量 ＝ 在产品中该原辅料理论用量 上期止累计原辅料耗用系数 原辅料消耗总量相应的 原辅料消耗总量 理论产量 (万粒 ) ＝ 单位产品中该原辅料理论用量 其中：原辅料消耗总量（折干）＝原辅料消耗总量（湿） [1－水分（ %） ] 原辅料消耗总量（折纯）＝原辅料消 耗总量（湿）湿含量（ %） ＝原辅料消耗总量（湿） [1－水分（ %） ]干含量（ %） LX/JB/01/001/00 第 11页 共 20 页 本期原辅料消耗总量 ＝ 本期入库成品中该原辅料理论用量 报告期原辅料消耗总量 (*/万粒 ) ＝ 报告期成品入库量 (万片 ) 预处理后重量 (kg) (%) ＝ 100% 预处理前重量 (kg) （整粒后）料号实配料量 (kg) （料号）收率 (%) ＝ 100% 料号总投料量 (kg) 其中：料号总投料量 ＝ 本锅投料 ＋ 前面锅回收料转入 批总混后重量 (kg) (%) ＝ 100% 批总混投料量 (kg) 批压制片剂重量折理论产量 (万片 ) (%) ＝ 100% 批总混后半成品重量折理论产量 (万片 ) 其中：批压制片剂重量折理论产量 ＝ 批压制片剂重量 247。 平均片重（中控抽检） 批总混后重量折理论产量 ＝ 批总混后重量 247。 标准装量（片剂生产指令） 批 包装半成品量 (万片 ) (包括铝塑 )收率 (%) ＝ 批灌装胶囊重量折理论产量 (万片 ) LX/JB/01/001/00 第 12页 共 20 页 100%。