艾司唑仑片生产工艺规程

艾司唑仑片生产工艺规程内容摘要：

SOP1EO11004 SOP1ER11004 SOP1EC11004 摇摆式颗粒机 YK160 SOP1EO11006 SOP1ER11006 SOP1EC11006 热风循环烘箱 CTCⅡ SOP1EO11007 SOP1ER11007 SOP1EC11007 CTCⅢ SOP1EO11008 SOP1ER11008 SOP1EC11008 多功能整粒机 DZ180 SOP1EO11011 SOP1ER11011 SOP1EC11011 三维运动总混机 GH800 SOP1EO11014 SOP1ER11014 SOP1EC11014 旋转式压片机 ZP35A SOP1EO11026 SOP1ER11026 SOP1EC11026 STP1T11030013 第 7 页 共 13 页 旋转式压片机 PG40 SOP1EO11050 SOP1ER11050 SOP1EC11050 生产流程 配制工序： 将蔗糖经万能粉碎机粉碎，过 80目筛，称重，贴签，计算物料平衡。 将艾司唑仑经锤式粉碎机粉碎，过 100目筛，称重，贴签，计算物料平衡。 凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的艾司唑仑、淀粉、蔗糖、糊精、碳酸钙、硬脂酸镁，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。 按批生产指令单称量原辅料（按批量平分四料） 和可利用物料。 领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。 ，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成 5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至 50℃以下待用； （备注：纯化水用量（ kg） =淀粉用量 (kg) 100/5） 按批生产指令称取艾司唑仑、蔗糖、淀粉、糊精、碳酸钙及上批残次品，投入到湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎Ⅱ速混合 360秒。 、切碎（Ⅰ速）缓缓加入粘 合剂（ 5%的淀粉浆，温度≤ 60℃）后开启搅拌、切碎（Ⅱ速）开始制软材，软材制备完成后停机。 制粒：将所制软材经摇摆式颗粒机（ 20目尼龙筛网）制粒。 ，厚度 34cm，装车，推入烘房，打开蒸汽阀，设定温度在6575℃进行干燥 ,每 2 小时翻颗粒一次，干燥 3 小时后，开始检测水分，后每 1小时测一次。 %(快速水分测定仪 )，关闭蒸汽阀，冷却，出料。 ，用Ф ，控制整粒机转速 450550转 /分钟。 1000r/min，混合 7 分钟 , 总混结束后中间体化验员按取样规程 （ SOP1QC005） 取样进行中间控制的检测。 STP1T11030013 第 8 页 共 13 页 ，转入物料桶中 称重、贴签，转入颗粒中转站，挂待验牌。 压片工序： 、中间体检验报告单、放行单由班长或现场管理员监督到颗粒中转站领取 合格的总混后颗粒，认真核对品名、代号、批号及数量应与进出中间站台帐相符。 按操作规程安装、调试旋转式压片机，使用Ф 的冲头模具，控制压力控制在 2535KN，检查 各部件运动情况无异常。 ，调节装量至批生产指令单规定范围试压片，检查压片外观质量（应圆整、光滑，无麻面、裂片、飞边、斑点现象），检查素片脆碎度合格后正常压片。 压片过程中操作人员每 10分钟抽取 10片检查装量，平均片重应在规定范围内；每 30分钟连续取压片半成品（毎轨取样不少于冲头数）逐一称重，计算装量差异应在177。 %以内。 （ SOP1QC005） 取样进行中间控制检测。 中间控制方法及标准 项目 纠偏限度 警戒限度 检查方法 颗粒 水分 % 快速水分测定法 有关物质 ≤ % ≤ % 高效液相色谱法 含量 %% %% 紫外 可见分光光度法 色泽 均匀一致 目检法 素片半成品 性状 为白色片 目检法 含量均匀度 A+≤ 15 A+≤ 13 紫外 可见分光光度法 溶出度 ≥ 85%。