膏液自动包装机设备验证方案

膏液自动包装机设备验证方案内容摘要：

优先性 XXX 责任人 风险可控 风险可控 风险可控 风险可控 风险可控 评论 海利医疗 设备验证 第 17 页 共 49 页 14 13 12 11 序号 电源 控制面板 切刀 温控表 功能 / 关键部件 设备断电 控制系统失效 切刀钝了，切刀太靠近刀槽内部 温控表损坏 失效事件 L M L L 风险优先性 对该设备进行独立供电，并由专用开关进行控制 到货后进行检验，技术指标是否符合设计需求 进行安装确认，该部件规格型号是否与厂家提供技术资料一致，并进行运行确认，确保该部件能够正常运行； 制定设备操作规程，并对操作人员进行培训，降低因操作失误造成的部件损坏； 制定设备维护保养规程，并对操作人员、设备管理人员进行培训，降低因保养不当造成的部件损坏； 配备该型号的配件，并定期检查，一旦发现部件损坏立即更换，保证设备正常运行。 建议采取措施 L M L L S M M M M P 3 2 3 3 风险级别 M M M M D L M L L 风险优先性 XXX XXX 责任人 风险可控 风险可控 风险可控 风险可控 评论 海利医疗 设备验证 第 18 页 共 49 页 结论 部件关键性评估由 “膏液自动包装机设备 评估小组 ” 执行，执行时间是 2020 年 09 月 21 日到2020年 09 月 21日。 评估结论如下： 评估 小组成员 生产车间 XXX 生产部 XXX 采购部 XXX 质量部 XXX 评估 小组组长 XXX 评估结论 膏液自动包装机做为 无菌敷贴生产过程中的直接影响系统，其各部件的安全性、有效性直接影响到水袋 生产的质量。 通过部件关键性评估，确定出“ 螺管电机、横封 /纵封加热器、控制面板 ”为该系统的关键性部件；在 SOP 的制定中，除了满足操作要求，还需要满足对关键性部件维护保养的描述；在验证方案中，无论是设计、安装，还是运行确认，均需要以关键性部件为重点，对其进行重点验证。 通过对膏液自动包装机部件关键性评估，其 质量风险管理已被适当的实施 ， 已 有 控制措施能够 控制风险 ， 剩余风险是可接受的。 （备注： 应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没 有新获得任何关键功能 ）。 附录 1：中、高级风险控制措施汇总表 ⑪ 设计变更 项目 风险优先性 设计变更 N/A N/A N/A 海利医疗 设备验证 第 19 页 共 49 页 ⑫建立 SOP 项目 风险优先性 SOP 螺管电机 M 制定维护保养规程，定期检查部件的完好性 横 封 /纵封 加 热器 M 制定维护保养规程，定期检查部件的完好性 控制面板 M 制定操作规程，降低操作失误造成控制面板失效 ⑬增加技术规格的详细信息 项目 风险优先性 增加技术规格的详细信息 N/A N/A N/A ⑭确认 项目 风险优先性 IQ OQ PQ 螺管电机 M 已确认 已确认 N/A 横封加热器 M 已确认 已确认 N/A 控制面板 M 已确认 已确认 已确认 ⑮ 其他 项目 风险优先性 其他措施 N/A N/A N/A 设备 /系统的风险评估与控制 使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（ FMEA）法进行 海利医疗 设备验证 第 20 页 共 49 页 风险的评估及控制措施 风险识别： 通过对 设备使用 过程 中 所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险梳理识别。 风险分析、评价及控制措施 （ 1） 发生严重性、发生可能性、可检测性评分标准及 风险级别评判标准 及风险控制措施： 见下 表1. 表 2. 表 4. 表 发生严重性 S 结果的严重性 严重危害（ 5 分） 在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。 高（ 4 分） 造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使设备或系统主要功能失败或降低，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。 中等（ 3 分） 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对 100%产品进行 返工。 顾客感觉到不方便或有些不满。 低（ 2 分） 对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。 有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。 微小（ 1 分） 对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。 但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。 表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户。 表 发生可能性 P 失败的几率 非常高（ 5分） 几乎不可避免失败 高（ 4 分） 反复发生的失败 中等（ 3 分） 偶尔发生的失败 低（ 2 分） 相对非常少发生的失败 微小（ 1 分） 几乎不可能发生的失败 表 可检测性 D 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 绝对不可能或极小（ 5分） 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式 可能性较低（ 4分） 目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 中等可能性（ 3分） 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 可能性较大（ 2分） 目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 可能性非常大或几乎肯定能（ 1 分） 目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可 以肯定，有可靠的检测方法。 海利医疗 设备验证 第 21 页 共 49 页 表 风险得分 风险等级 风险控制措施 1～ 27 低风险 按现有的控制措施手段进行控制，防止风险进一步升高。 28～ 50 中等风险 须立即采取有效措施控制解决。 51～以上 高风险 应立即采取有效措施控制解决 ,在得不到有效解决之前，不得继续操作。 注：风险可接受标准的制定： 发生严重性：结果的严重性： 中等 ， 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对 100%产品进行返工。 顾客感觉到不方便或有些不满。 得分： 3 分； 发生可能性：中等：偶尔发生的失败。 得分： 3分； 可检测性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式，得分： 3 分； 最低可接受标准： 3 3 3=27 分 （ 2） 风险评价及控制措施： 通过检索资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法识别确定潜在的失效模式，列出每个失效模式的潜在结果，对每一个失效模式给出严重性分数，识别每个失效模式的原因，给出每个原因的发生几率分数，识别用于发现失效模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性分数。 计算 FMEA 中每一条风险分值：风险分值 =发生严 重性分数发生可能性分数可检测性分数。 根据风险分值对照上表 4. 风险级别评判标准 及风险控制措施的要求制定风险预防控制措施，具体 见后附的 《 膏液自动包装机质量风险评估与控制表》。 从 后附的 《 膏液自动包装机质量风险评估与控制表》可见， 从 膏液自动包装机使用 所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别，对 膏液自动包装机采购、生产使用过程和清洁、维护保养过程中涉及的人员、文件、设备等 17 项风险进行评估。 12项风险按现行控制措施进行管理其风险属于低风险级别，可以接受，只需按现行控制措施控制，不需要采取新的更 多的控制措施；5 项风险属于中等风险，需要采取有效措施控制解决，控制措施下表。 海利医疗 设备验证 第 22 页 共 49 页 膏液自动包装机质量风险评估与控制表（采用 FMEA） 设 备 的 安 装 调 试 开 箱 验 收 设备采购 风险因素 5 4 3 2 1 序号 电力供应无接地，电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良 设备安装环境不符合要求, 安装定位不合适 与产品直接接触的设备材质不符合GMP要求 设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐 设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求 失效模式 漏电，造成人员伤害，设备不能正常使用 缩短设备使用寿命 污染产品, 影响日常使用和设备的维修 影响产品质量 设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理 设备不能正常使用 可能的失效影响（危害） 风 险 评 估 4 3 4 4 5 发生严重性（S） 设备安装人员粗心大意或厂家对该员工培训不到位 厂家未严格按照合同执行 采购设备时与厂家沟通不当，或厂家未严格按照合同执行 原因 2 2 2 2 3 发生可能性（P） 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认；检查电力安装是否符合电路图。 检查压缩空气、水系统连接是否正确 进行安装确认，确认设备安装环境，留有足够的安全操作距离及维修空间 进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明,确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全 对厂家进行考察，其能力与资质满足方能进行设备采购 现行控制措施 2 2 2 1 2 可检测性（D） 16 12 20 10 30 风险系数（RPN） 风 险 评 价 低 低 低 低 中 风险级别 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受 风险接受 要求厂家派出有资质的人员进行安装培训；我司设备管理员全程配合安装，对安装不到位的地方即刻提出，并要求其整改，保证设备的按照符合要求 在合同中规定供方责任，违约可对其追责及索赔 由生产、质量、采购组成评估小组，对性能指标给出严格要求，并在合同中规定供方责任 预防控制措施 海利医疗 设备验证 第 23 页 共 49 页 生 产 运 行 文件与 人员培训 设 备 的 安 装 调 试 风险因素 10 9 8 7 6 序号 触控面板功能失效 设备未定期维护保养。 设备维护保养不全面 无操作指导文件或操作文件有误；操作人员未经有效培训 无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作 各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良 失效模式 各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证 缩短设备使用寿命；影响正常生产 设备操作失当，出现操作事故，影响产品质量 无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失 设备不能正常安装使用，设备易出现故障 可能的失效影响（危害） 风 险 评 估 5 4 5 5 5 发生严重性（S） 控制面板质量不达标 人员未经培训或培训不到位 操作文件制定未严格按照厂家提供的说明书制定；操作人员的培训不到位 采购设备时与厂家沟通不当，或厂家未严格按照合同执行 厂家未严格按照合同执行 原因 3 2 2 2 2 发生可能性（P） 试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备 制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录 由设备管理员与厂家技术员共同制订设备操作。