胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范

胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范内容摘要：

分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试 3 次，分别求出测定结果的均值（ yi）。 以稀释浓度（ xi）为自变量，以测定结果均值（ yi）为因变量求出线性回归方程。 按公式（ 2）计算线性回归的相关系数（ r） ， 应不低于。 9 7． 通道一致性（如适用） 测试反射率范围为 [,]的质控条， 每个通道测定同一质控条 3次，分别计算各通道测定值的算术平均值 ix 及总平均值 Tx ，按公式 (4)计算各通道测量结果的相对极差 (R)， 应不大于 5%。 100%x T m i nm a x  xxR ……………………………… (1) 式中： maxx —— ix 中的最大值； minx —— ix 中的最小值。 8．稳定性 测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进 /出舱，连续测试 10次，两次测试之间的间隔时间不小于 3 min，按公式 (5)计算测量结果相对极差（ R），应不大于 5%。 100%x T m i nm a x  xxR ……………………………… (5) 式中： maxx —— 10 次测量结果 中的最大值； minx —— 10 次测量结果 中的最小值 ； Tx —— 10 次测量结果的算术平均值。 9． 功能 至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能。 （ 1） 自检功能； （ 2） 录入校准信息功能； 10 （ 3） 结果的存储和查询功能； （ 4） 故障提示 功能。 10． 安全 应符合 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分 :通用要求》 、 《测量、控制和 实验室用电气设备的安全要求 第 9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》 和YY 06482020《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2101部分：体外诊断（ IVD）医用设备的专用要求》 的要求。 应符合 GB/T 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求》 和 GB/T 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊断 (IVD)医疗设备》 中 I组 B类设备的要求。 12．环境试验 应符合 GB/T 147102020 《医用电器环境要求及试验方法》的要求。 注： 分辨率、准确度、重复性、线性、通道一致性 试验 方法中 所用质控条反射率应经过计量机构计量，并应明确制备及赋值方法。 具体制备、计量、使用方法见附录。 （ 十 ） 同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 胶体金分析仪同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 考虑典型产品覆盖时应遵循以下原则： 11 ，不能覆盖的差异性应分别检测； 、有效性的关键件应一致，不一致的应分别检测。 关键件一般包含：信号采集装置、电源变压器、用作瞬态过压限制装置的电路、显示屏、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。 （ 十一 ）产品的生产制造相关要求 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，工艺过程应注明关键工序或特殊过程，并说明其过程控制点及其控制方式。 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 （ 十 二 ） 产品的临床评价细化要求 该产品 的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局令第 4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2020年第 14 号通告）的要求。 该产品包含在国家食品药品监督管理总局 2020年 发布的 第 12号《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（ 以下简称《目录》 ） 中。 所以 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》 （以下简称《原则》） 的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。 具体需提交的临床评价资料要求如下： 《目录》所述内容的 对比资料； 《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见《原则》附件 1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《原则》其他要 12 求开展相应 临床评价 工作。 （ 十 三 ）产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 （ 十 四 ） 产品 说明书 和 标签 要求 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6号） 和 YY/T 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 中的相关要求 ，还应结合产品特点明确以下内容：。 说明书应包括以下内容： 、型号、规格； 、住所、联系方式及售后服务单位； 、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号； ； ； 、主要结构组成、适用范围； 、注意事项、警示。