维胺颗粒剂的生产工艺验证方案内容摘要：
总 混 干燥失重 ≤ % 粒 度 ≤ % 溶 化 性 合格 色泽均匀度 合格 分装 温度、湿度 18~26℃、 45~65% 外 观 合格 装量差异 合格 维胺颗粒剂生产工艺验证方案 第 3 页共 6 页 粒 度 ≤ % 批 号 合格 密 封 性 合格 验证方法 按照工令，根据处方，准确称量处方中的每一种原料、辅料，称量时应有专人复核并记录。 将已称好的 VB12先溶于 70%的少量酒精中备用。 将已称好 的辅料（蔗糖、阿斯巴甜、糊精）先倒入混合机，并开搅拌，然后依次加入已称好的烟酰胺、泛酸钙、 VB VB VB叶酸。 并继续搅拌 10 分钟。 搅拌均匀后过 60 目筛。 加入 70%的乙醇和 VB12湿搅拌 1015 分钟，制成均匀湿透的软材 装上 14 目筛网制成较紧短的湿颗粒 湿颗粒置箱式沸腾床干燥，颗粒温度控制在 65℃以下。 整粒用颗粒剂专用的旋转筛，装 10 目粗筛网和 60 目细筛网，分别筛去 12 目以上的粗颗粒和 60 目以下的细粉。 干颗 粒经旋转筛整粒、总混后，送颗粒分装岗位进行分装，经检验合格后送外包岗位。 成品经检验合格后入库。 验证合格标准： 装量差异：装量差异限度为177。 5%,每次不得有 2 包超出限度，且不得有 1 包超出限度 1 倍。 粒度： ≤ % 溶化性：合格 水分：≤ % 全检符合《中国药典》 2020 版质量标准。 取样频次： 粉碎：每批三次，分别在一个连续的磨粉过程的前、中、后。阅读剩余 0%
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