第三章项目需求分析-衢州政务网

第三章项目需求分析-衢州政务网内容摘要：

小，不能做到相关信息的共享和应用； 第二、现有系统没有实现与省局系统信息的交换和共享，难以发挥药械监管“衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 8 信息化的真正作用； 第三、现有系统仅实现了市局部分业务的信息化，监管工作的进一步加强，公众用药用械安全水平的提高，需要在生产经营企业远程监管、药品安全信用管理、药械检验检测以及药械不良反应监测等方面建立信息化系统，提高监管水平。 第四、现有系统没有建设数据库备份系统，随着数据 量的快速增加，建设整个数据库数据的备份系统已十分必要；同时，随着远程监管的实施，对系统的实时性、企业数据保密安全性提出了新的要求，需要建立数据加密传输通道和安全系统。 项目建设的意义和必要性 食品药品的安全关系到经济社会稳定和持续发展，关系到老百姓的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，是重要的民生问题，引起了党和政府的高度重视。 国务院制定的《全国食品药品安全“十 二 五”规划》等，为当前乃至今后一个时期内的食品药品安全工作指明了方向。 进一步加强食品药品的监管工作，全面掌控药械动态，高度共享药械安全信息，不 断提高公众饮食用药用械安全水平，促进社会和谐稳定，出色完成市委市政府及法律赋予我局的职能任务。 第一、 能够提高食品药品监管的自动化程度和工作效率，降低监管成本。 目前我市食品药品监管力量与监管任务的比例明显失调，监管任务之繁重显而易见。 通过该平台，能够大大提高食品安全综合监管和药品执法监管的自动化程度，能够合理调配监管资源，集中优势力量，有目的、有重点地加强针对性监管，实现远程遥控监管，实现有限监管资源效益的最大化，极大地提高工作效率，降低监管成本。 第 二 、 能够实现对药品质量的实时监管。 实时性是远程监管系 统最显著的优势。 该平台能够通过宽带互联网实现药品数据 实时交换 ，也能保证药品监管部门能在第一时间里搜索到最新的、甚至是几分钟之前发生的药品流通变化情况，极大地提高药品监管的效率。 通过该平台，涉药单位购进、销售及库存药品的名称、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等相关信息，都将实时在我们的掌握之中。 第 三 、 能够增强违法案件查处的针对性。 “衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 9 食品药品监管 部门可以指定专门监管人员负责药品质量 “网上监督 ”，实时掌握药品流通动态；一旦发现可疑品种、不规范药事现象、涉嫌违法行为等线索，可以立即派出稽查人员到重点单位进行针对 性检查，避免以往通过普遍检查来排除问题的盲目性。 同时，也为药监部门执行上级下达的各项协查指令，搜索涉嫌品种建立快速稽查通道。 该平台如同火眼金睛，假劣药品一露头，马上就能找出源头和流向，实现网上稽查。 第 四 、 能够提高应急事件的处置能力。 药品安全监管工作所面临的形势依然严峻，药品安全隐患仍然然存在。 以往震惊全国的药害事件，我们全部通过人工排查的方式，消除了事件隐患。 万一发生像“非典”这样的类似事件或急救的应急事件，急救药品只能通过电话或现场调查的方式获知，往往浪费宝贵的时间。 而通过全市药品安全监管信息化系统的正常运行，能快速、便捷地查询药品的种类及库存数量，大大提高应急处置能力，为各级领导决策提供科学依据。 第五、 能够提高涉药单位药品管理的自动化程度。 通过涉药单位数据采集平台的开通使用，各涉药单位可以避免以前繁重的手工做帐和记录任务，减少人员工作强度，同时能够利用软件和自备数据库进行快速、准确的定项数据汇总、分析、查询，获取选定时间段内的药品进、销、存及财务状况等相关信息，为经营者进一步决策提供有力的依据，有效提高涉药单位药品管理的自动化程度。 第 六 、 能够进一步优化经济发展环境，更好地为企业服务。 该平台通过 实现网上监管，能有效减少执法人员到被监管单位现场检查的频次，为被监管单位营造一个相对宽松、有序的发展环境。 其次，各种上报报表、材料和申请均可通过信息平台实现网上上报，减少了被监管单位上门报送的奔波之苦。 同时，信息平台能及时向企业发布最新的政策、法规信息和食品药品质量信息和警示信息，为企业提供更多更好的服务。 “衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 10 第三章 项目 需求分析 与政务职能相关的社会问题和政务目标分析 药品 开发研究 、 生产 、流通和使用 的全过程，相对于其它行业复杂，有效的监督管理除权力集中外，还应有现代化的监管手段才能实现。 纵观我国药品监管体 制的历史，信息不通，监管手段缺乏，是阻碍有效监督的直接因素。 建立现代化的信息系统，是共享监管信息、创新监管手段、保证有效行使监督职能的基础。 随着我国法制建设的不断进步，人大、新闻媒体和社会大众的监督力度不断加大，群众和企业法制观念不断增强，客观上要求药品监管部门工作要有理有据、公正合理。 药品监管信息系统的建立和使用，正是实现此目标的有力手段。 政府信息公开是政府职能转变的重要标志，是保证行政执法部门依法 监督、廉洁从政、民主决策等 的有效措施，党中央、国务院对此高度重视， 2020 年 4月 5 日，温家宝总理签发了《 政府信息公开条例》（国务院令 492 号），使政府信息公开纳入了法制化轨道。 食品药品监督管理局作为政府的职能部门，在履行职责过程中必将产生与人民群众饮食用药安全密切相关的信息，需要依法公开。 2020 年 2 月，吴仪副总理在 国家食品药品监督管理局召开干部大会传达学习国务院第五次廉政工作会议精神 时要求 要实行政务公开。 并进一步强调 凡药品、医疗器械审评审批事项，能够公开的都要对外公开，能够公开招标的都要公开招标，该实行听证的都要实行听证。 加快信息化建设，运用计算机网络等技术，规范、完善并公开办事程序 和办事内容，是打造透明政 府的有效措施。 市场经济的建立和发展，一方面是促进了 医药经济 的繁荣，生产经营企业、从业人员、产品种类等必将与日俱增，大大增加了监管工作任务；另一方面是市场经济的初级阶段，法律法规建设滞后，社会诚信体系脆弱，市场竞争机制失序，公民保护意识淡薄，使违法失信逐利成为可能，大大增加了监管难度。 利用信息化手段监管，是克服监管人手少、监管范围广、监管数量多等困难，确保人民群众饮食用药用械安全的必然选择。 “衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 11 业务功能、业务流程和业务量分析 运用计算机网络技术，与管理相对人的药械管理终端系统进行连接，在 食品药品 监管局端系统能 实时查询药品，得到该药品具体所在管理相对人以及药械的基本信息（药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购货单位、数量、购进日期等）。 其具体的业务流程如下图：相对人的药械监管终端系统通过数据采集接口，将监管相对人的业务系统中的数据通过 Inter 或者 VPN 通道采集并上传到药械监管局端系统，局端系统可通过单个数据查询、报表汇总等方式查询辖区内监管相对人的药品流通实时情况。 单 体 药店 进 销存 管 理系 统连 锁 药店 进 销存 管 理系 统批 发 企业 进 销存 管 理系 统医 疗 机构 进 销存 管 理系 统数 据 采 集 接 口相 对 人 的 药 械 管 理 系 统I n t e r n e t /V P N药 械 监 管 局 端 系 统局 端 系 统 数 据 查 询 “衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 12 信息量分析与预测 系统内存容量 首先根据数据库容量算出所需的数据库 缓存大小，再估计出操作系统、系统软件等所需内存，合计即是所需的内存容量。 衢州 市 食品药品监督管理局 药品安全 信息化建设 系统数据量分析： 数据容量 = 约 100GB/年。 因此数据库系统在第一年应该是 100GB，第二年约 200GB。 数据库系统在内存容量达到数据库总容量的 10%时性能较好，因此，数据库内存大小为： 200x10%=20 GB。 从而计算出系统内存需求为： 1 操作系统所占的内存（ win2020/2020） 500MB 2 数据库管理系统所占的内存 256MB 3 应用程序所占的内存 256MB 4 数据库内存 2GB 5 合理的内存利用率 70% 6 总计 根据上面的计算，我们的数据库服务器可以按照 4GB 内存配置（现在为4G），可以在两年内满足需要，数据库服务器的最大内存应该至少 8GB，可以保证在系统需要的时候随时扩容。 数据存储容量 本期工程所有数据在线保存 5 年，并且为避免存储系统成为系统性能的瓶颈，系统存储系统的使用率应小于 40%，因此系统按照容量的 23倍设计额定容量，这样，数据库在五年后的存储容量应是 170x2x5≈。 考虑到数据的冗余及保护技术，需要配置 4 块 磁盘做 RAID10，另外配置 4 块缓存断电保护磁盘，因此总共配置 8 块 1TB， 7200RPM 磁盘。 “衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 13 系统功能和性能需求分析 (一 ) 功能需求 为满足 衢州 市 药品监督和服务要求，项目功能规划 如下 ： 1) 实时监管 实时定向、定项、定品种监管 流通企业的进货 、销售 、库存 数据，对流通过程中产生的数据，动态分析药品各地区分布情况，对药品库存实时监控分析，并形成详细的分析报告； 通过药师指纹考勤系统监督驻店药师在岗、串岗情况，监控药店处方药销售。 实现全要素、全环节、全流程的监管药品流通情况 ，保障公众用药安全。 2) 综合分析 供药械定项、定位的通 用名、批号、标识进行假劣识别分析，同时监管伪劣药械区域内涉药企业、总数量、库存实况。 3) 假劣报警 在假劣药数据库中对企业申报数据进行自动识别，实时报警，做到有的放矢，有利于针对性稽查。 4) 企业服务 建设药局与涉药企业的互动服务通道，拟对涉及办 监 事指南、网上办事、审批事项、药监局通知公告、培训信息、 GSP 管理、信用等级等提供服务。 (二 ) 性能需求 1) 精度： 要求屏幕刷新之间的衔接及查询切换之间的时间控制，以秒计算。 时间特性要求在软件方面，响应时间、更新处理时间、数据传送和转换时间、处理和解决问题时间，都比较迅速，能满足 用户要求。 2) 灵活性： 1) 系统架构建设，具有跨平台的特性； 2) 系统地提供 XML 的业务数据输出的接口； 3) 对于为了提供这些灵活性而进行的专门设计的部分应该加以标明。 4) 系统应采用先进的、成熟的主流技术。 “衢州市食品药品监督管理局药品安全监管信息化建设”设计方案 衢州 市 食品 药品监督管理局 商业秘密妥善保存 14 5) 系统应采用多层架构的体系结构； 6) 系统应采用关系型数据库； 7) 系统应采用模块化设计，具有较强的扩展性； 8) 系统应支持针对不同技术架构的数据存取，采用规范的数据交换接口，推荐采用 XML 格式； 9。