洁净车间验证方案洁净厂房验证方案

洁净车间验证方案洁净厂房验证方案内容摘要：

调整换气次数 ≥ 15 次 /小时 风速（百级洁净台） 水平层流≥ 尘埃数 ≥ m ≤ 3,500,000 个 /m3 ≤ 3500 个 /m3（百级洁净台） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 个 /m3 0（百级洁净台） 将调试结果进行记录，相应的记录为： 环境监测记录 — 温 、 湿度 （ 编号： ）；环境监测记录 换气次数（编号： ）；环境监测记录 静压差 （编号：） ； 环境监测记录 尘埃数 (编号 :) 空调系统的性能确认 在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态 各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。 洁净车间验证方案 检测项目 标准 检测方法 温度 18～ 28℃ GB 50591 湿度 45～ 65% 换气次数 ≥ 15 次 /小时 风速（百级洁净台） 水平层流≥ 静压差 与非洁净区之间≥ 10Pa 尘埃数 ≥ m ≤ 3,500,000 个 /m3 ≤ 3500 个 /m3（百级洁净台） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 个 /m3 0（百级洁净台） 沉降菌数 ≤ 10 个 /皿（十万级） ≤ 1 个 /皿（百级洁净台） GB/T16294 净化空调系统的性能确认时间为一个月 ,每个工作日进行静态测试 ,各检测项目的频次按照 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。 安排 质管部 a． 负责验证方案的起草与验证的实施 ； b． 收集各项验证记录并对结果进行分析和审核 ； c．负责验证报告的书写 ； d．提供验证所用计量器具及设备 ； e．负责采样及测定 ； f．负责拟定验证周期。 采购部 洁净车间验证方案 a．提供洁净厂房 建筑装饰材料相关 检查记录 ； b．提供 洁净厂房设备及 空调系统的说明书 及合格证。 生产部 a．负责洁净厂房的清洁、消毒 ； b．生产现场的清场工作。 首次验证的条件 a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪； b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工； c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。 首次验证时间安排 时间 需验证内容 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 建筑装饰，设备冷却水管道 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空调系统的安装确认 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空调系统的运行确认 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日 空调系统的性能确认 再验证周期 若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认 . 厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认 空调系统发生变更后 ，应对空调系统进行重新验证。 洁净车间验证方案 附表 编制： 日期： ___________ 审核： 日期： ___________ 批准： 日期： ___________ 目录 附表 1：中间验收单 附表 2：设备开箱检查记录 附 表 3：竣工验收单 附 表 4： 管道系统吹洗（脱脂）记录 附 表 5： 风管漏风检查记录 附表 6：设备单机试运转记录 附表 7： 净化空调 系统联合试运转记录。