洁净厂房空调净化系统验证方案rd

洁净厂房空调净化系统验证方案rd内容摘要：

空调故障出现报警系统未启动。 损坏空调机组 3 报警系统故障 3 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统 确认方案 TVPRDI0101 第 12 页 共 70 页 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 确认活动或应增加的保证措施 15 中效压差报警系统 报警指示 失效 压差超标时，损害中效过滤器 2 报警系统故障 2 纳入预防性维护计划 2 8 中 在运行确认阶段对 空调机组中效压差报警系统进行运行确认 16 空调温湿度自动控制系统 自动控制装置 失效 环境温湿度超过标准规定时，洁净区温湿度超标 4 自动控制装置故障 2 纳入预防性维护计划 3 24 高 在运行确认阶段对 空调温湿度自动控制系统进行运行确认 17 A 级区风速、悬浮粒子监测及超标报警系统 报警系统 失效 风 速或者悬浮粒子超标时，不能及时被发现 4 报警系统故障 2 纳入预防性维护计划 纳入预防性维护系统，并在运行确认阶段对 A 级区灌封室风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统进行运行确认 18 风速、悬浮粒子监测数据 数据不准确 误判洁净区风速、悬浮粒子合格状态 4 没有对系统检测风速、悬浮粒子数据进行确认与校对 2 对系统测试数据进行人工监测数据比对与调整 3 24 高 对风速、悬浮粒子在线监测数据进行性能确认 第 13 页 共 70 页 确认内容 本确认内容包括：设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认 （ OQ）和性能确认（ PQ）。 、 设计确认（ DQ） 目的：确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统所安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、 A级区在线悬浮粒子和风速监测系统符合 URS 和《药品生产质量管理规范》的要求。 参考标准：《药品生产质量管理规范》和 URS 说明书。 、确认所需文件及培训 目的：检查与确认确认该系统所需的主要技术资料及相应的 SOP 是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作 SOP 及确认方案的 培训，确认文件的可靠性及可执行性。 文件分类： 技术资料：空调系统所有设备使用说明书、合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、 FFU 等设备的操作手册、空调自控系统、洁净区多点检测系统说明书等。 洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明等。 相关的 SMP 或 SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《 空调净化系统标准操作与维护保养规程》、 《空调净化系统清洁规程》、《 洁净区操作人员微生物检测规程》、 《洁净区悬浮粒子检测标 准操作规程》、《洁净区沉降菌检测标准操作规程》、《洁净区浮游菌检测标准操作规程》、《 洁净区送风量、换气次数检测管理规程》、《 A 级区风速、气流流向检测管理规程》、《 Y09310 激光尘埃粒子计数器标准操作、维护、保养规程》、《 KFCⅢ型浮游菌采样器标准操作、维护、保养规程》 等。 程序：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。 可接受标准：与此系统确认有关的文件齐全，具备可执行性。 检查及评价结果：见 WJ附表 1《文件检查确认记录》。 、确认用及空调机设备上仪器仪表的 校准情况 空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。 空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。 所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，检定证书编号。 目的：确保确认工作正常进行，使确认测量数据的准确可靠。 程序：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。 第 14 页 共 70 页 安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。 可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与确认要求相适应，且经校准，并附有合格证明。 检查及评价结果：见 DQ附表 1《仪器、仪表校准情况》。 、设计项目确认 用户标准 设计 结果 ID URS 描述 URS01 整个组合式空调机组共需 1 套、风量产生量符合要求。 本空调系统共 1 套机组， JK01（ 50000m179。 /h）。 URS02 组合式空调器由以下几个功能段组成： *混合段：新风、回风在此段位混合 *初效段：安装初效过滤器，对空气进行初级过滤 *表冷段：安装表冷器及挡水器，对空气进行冷却除湿 *加湿段：安装 干蒸汽加湿器，对空气进行加湿 *除湿段：安装冷凝水管路对空气进行除湿 *送风段：安装风机 *混合段：使空气混合均匀。 *中效段：安装袋式中效过滤器，对空气进行二次过滤。 *出风段：使空气均匀地送入主风管 干蒸汽加湿器，对空气进行加湿 *除湿段：安装冷凝水管路对空气进行除湿 *送风段：安装风机 *混合段：使空气混合均匀 *中效段：安装中效过滤器 *出风段：使空气均匀地送入主风管 URS03 *外面的新风进入机组必须经过初效过滤器的预处理。 *回机组的风与新风混合经初效过滤器、表冷、挡水板后，再由送风风机和其他功能段（ 加湿、中效、送风等）送出，由送风管送至房间。 *机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置镀锌调节阀。 *新风的进入经过初效过滤器的预处理。 *回机组的风与新风混合经初效过滤器、表冷挡水板后，再由送风风机和其他功能段经送风管送至房间。 *机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置镀锌调节阀。 URS04 洁净分区为 A 级区、 A 级送风区、 C 级。 按 A 级区、 A 级送风区、 C 级洁净级别设计空调机组的工作模式，以达到各级别的动静态标准。 URS05 洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合 GMP 要求。 洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合 GMP要求。 URS06 安装有空调机组故障报警系统，要求空调出现故障时，监 安装有空调机组故障报警系统，要求空调 第 15 页 共 70 页 用户标准 设计 结果 ID URS 描述 测报警系统响应，同时排风阀、新风阀关闭，从界面能够显示那个机组出现故障。 出现故 DQ 附表 2《空调控制系统的确认表》。 URS07 空调机组安装有中效压差超标报警系统，要求当中效压差数值超过初始压差的 2 倍时。