洁净实验室设计确认方案

洁净实验室设计确认方案内容摘要：

间、 C03更无菌衣 间和 C04无菌检测间， 设计风量 2500m3 /h，空气经过 混合 、 初效过滤 、 中效过滤 、 风机 、 加热 、加湿和 制冷 等 ， 由高效 送风口送入室内。 AHUC4：服务于 仓储 取样 区 的 D01换鞋 间、 D02更衣 间 及 D03取样间， 设计风量 2500m3/h，空气经过 混合 、初效过滤 、 中效过滤 、 风机 、 加热 、加湿和 制冷 等 ， 由高效送风口送入室内。 文件名称 洁净实验室 设计确认方案 文件编号： VPDQ0001 版 本 号： 01 净化 空调系统采用全空气风道式中央空调系统。 风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料 B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织： 均 为上送下侧回或下侧排风。 空调机组： 净化 空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。 空调机组由初效过滤 、 中效过滤 、 冷却去湿 、 加热 、 加湿 、 风机等功能段组成。 冷热源及参数： 净化 空调系统所用冷媒为 7℃ /12℃ 低温水，由厂区提供；空调系统加热用热媒为 的蒸汽，加湿用蒸汽为 ，均由厂区提供。 除湿机组所用再生热源为 ，冷媒为 7℃ /12℃ 低温水，均由厂区提供。 ： 防爆排风系统及除尘系统的风管采用导电性能良好的材料接地。 控制系统： 配备一个远程监控系统 ，电脑界面显示空调系统运行情况。 能够自动控制房间回风的温 湿度，并且如果温湿度超过预定范围，系统将发出报警。 6. 设计确认 设计文件确认 目的 ： 确认设计文件的可用和文件规范性。 ： 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 ： 现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。 设计确认 报告 ： 结果见 “ 附件 1：设计文件确认记录”中 ； 将发现的偏差记录在 “ 附件 13： 偏差报告 ” 中。 洁净室 布局 人流物流 的 确认 目的 ： 确认 微生物实验室及取样室 布局符合 GMP和 相关检验和取样的 要求 ， 人流物流合理， 能 文件名称 洁净实验室 设计确认方案 文件编号： VPDQ0001 版 本 号： 01 尽量避免交叉污染。 方法： 查看设计图纸（ 平面图 ） ，检查各房间布局是否符合 相应规定 要求， 人流物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。 可接受标 准 ： 布局合理符合 GMP和 相关检验和取样的 要求 ， 人流物流合理，能 尽量避免交叉污染。 设计确认 报告 ： 结果见 “ 附件 2：洁净室布局确认记录” ； 将发现的偏差记录在 “ 附件 13： 偏差报告 ” 中。 目的 ： 确认 微生物实验室和仓储区取样室 的设计考虑了安全问题。 方法 ： 检查 回风 全排 区域的安全措施是否恰当，并检查其是否足够； 可接受标 准 ： 回风全排区域不再进入空调系统 设计确认 报告 ： 结果见 “ 附件 3：安全确认记录” ； 将发现的偏差记录在 “ 附件 13： 偏差报告 ” 中。 房间设计参数的确认 ： 目的 ： 确认 微生物实验室和仓储区取样室的 设计参数符合 GMP要求和相关设计规范。 方法 ： 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、面积、 高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、 压差 、送风量、回风量、排风量等参数。 对应 GMP（ 2020修订） 标准 、 设计规范《洁净厂房设计规范》 GB50073－ 20 《医药洁净厂房设计规范》 和 ISO14644洁净室标准 等 的要求，确认。