注射用维生素c工艺验证报告025g费下载

注射用维生素c工艺验证报告025g费下载内容摘要：

日期： 无菌原料准备 质量监控 ：确认执行 SOPMF00000000的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 维生素 C 与无水碳酸钠（ 4： 1）混合物 原料：符合 维生素 C 与无水碳酸钠（ 4：1）混合物 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 按 批生产指令准确称量所需的原辅料。 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准” ，称量应双人复核无误。 记录如下 批号 原料名称 生产厂家 原料批号 检验单号 称量数量 称量人 复核人 结论： 结论人： 日期： 目的：确认按 SOPMF00000000程序操作情况下，每瓶分装 ，检查分装药品的可见异物、装量差异等项目是否符合要求和稳定可靠。 容器、用具均应无菌 ， 内毒素 符合规定。 分装用的原料、西林瓶、胶塞均应检查合格后方可使用。 分装设 备： KFG300D 型 分装 机。 分装 机生产能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 分装 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 分装 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操 作在百级层流下进行。 方法 在以上工艺条件下按 KFG300D 型 分装机机 SOP 进行分装操作。 表面微生物检查：按棉签擦拭的方法对操作人员、设备表面及地面等进行擦拭取样，测定其微生物数。 序号 试验时 间段 项目 手部 设备表面 地面 表面 判断标准 结果 判定 备注 第 一 批 试验前 细菌 表面微生物：万级手套 ,﹤ 10个 /25cm2；百级﹤ 3个 /25cm2；万级工作服﹤ 20个 /25cm2；百级﹤ 5个 /25cm2；设备表面﹤ 5个/25cm2百级﹤ 3个 /25cm2。 试验中 细菌 试验后 细菌 第 二 批 试验前 细菌 试验中 细菌 试验后 细菌 第 三 批 试验前 细菌 试验中 细菌 试验后 细菌 检查人 复核人 日期 空瓶可见异物检查：在正式分装生产开始之前检查 15 只空瓶、 15 只胶塞的 可见异物 ,①： 5 只空瓶做为空白；②： 5只空瓶通过分装针头以检查分装过程引入的可见异物；③： 5 只空瓶通过全压塞工 序以检查胶塞输送过程及全压塞过程引入的可见异物。 分装装量及可见异物检查：按照分装岗位标准操作规程分装，质检员在正式分装前及生产过程中每隔 15 分钟抽取 5瓶检查装量，并另抽 5只检测可见异物。 全压塞：按分装岗位标准操作规程进行全压塞，每隔 15 分取 5瓶检查压塞情况。 分装、全压塞机运行状况：记录整个分装过程中分装、全压塞机的运行状况。 验证连续进行三次。 表面微生物：表面微生物： 万级手套 ,﹤ 10个 /25cm2；百级﹤ 3个 /25cm2；万级工作服 ﹤20个 /25cm2；百级﹤ 5个 /25cm2；设备表面﹤ 5个 /25cm2百级﹤ 3个 /25cm22。 空瓶可见异物：毛、点＜ 3个 /只，无异物。 分装装量：每瓶产品装量应为不得少于标示装量； 可见异物：毛、点＜ 3个 /只，无异物。 全压塞：全压塞成功率大于 95%； 深入瓶口深度为： 1mm4mm。 分装、全压塞机运行状况：在整个分装过程中分装 /全压塞机无故障。 验证结果：见附件 轧盖验证确认 目的：确认按 SOPMF00000000 程序操作情况下，轧盖是否符合工艺要求。 轧盖设 备： ZG300C 型滚压式轧盖机。 设备生产能力： 300 瓶 /分钟 本岗位操作为 A/C 级 洁净区。 在以上工艺条件下按 ZG300C 型滚压式轧盖机 SOP 进行轧盖操作。 西林瓶 轧盖密封后瓶内真空度的保 持试验：① 评价方法：取 50或 100 只进行模拟作业，将轧盖密封后瓶放入冻干腔内，抽真空至 1215Pa，在 1215Pa 压力下保持40 分钟，待冻干箱复压到常压后出箱，在常压下用充注射用水的注射器，刺入瓶内，观察注射器内水能否被吸入西林瓶内并统计其良好率。 ② 评价方法：选用指定厂家的西林瓶及 胶塞 50或 100 只，进行人工加塞压紧并轧盖，然后放入冻干机内在 1215Pa 压力下保持40 分钟，待冻干箱复压到常压后取出，用装有注射用水注射器刺入瓶内，观察注射器中的水能否被吸入瓶内，并统计其良好率。 轧盖质量：按轧盖岗位标准操作规程进行轧盖，观察铝盖外观，采用三指法检查轧盖松紧度。 验证连续进行三次。 验证合格标准 西林瓶轧盖密封后瓶内真空度的保持试验： ①：注射器内水不被吸入西林瓶内为真空度保持良好 良好率≥ 95% 良好率（ %） =注射器内注射用水不被吸入瓶内数 /总试验瓶数 100% ②：注射器内的水进入瓶内为不良品 不良率＜ 5% 不良率（ %） =进水的瓶数 /总试验瓶数 100% 以上两试验均合格，表示所选用的包装材料气密性合格。 轧盖质量： 轧盖失败率＜ 1%；封口边缘外观平整光滑，不起皱。 松紧度：符合规定 验证结果：见附件 4 结论 结论人： 日期： 灯检、 贴签、包装工序验证确认： ： 按 SOP程序操作连续灯检、贴签、包装三批检查是否符合质量标准。 项目 批号 轧盖质量、外观、瓶签、高低、歪斜 装箱数量、封箱、打包 标签、品名、规格、批准文号 操作人 日期 复核人 日 期 结论： 结论人： 日期： 成品的质量确认： 目的：确认按 SPMF00000000 生产工艺规程，生产的产品最终质量 是否符合要求。 操作： 于三批中随机取样序检验，三批验证产品的检验结果如下： 检验报告 批 号 项目 标准规定 性 状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味酸； 久置色渐变微黄，水溶液显酸性反应。 鉴别 紫外 液相色谱法 供试品主峰的保留时间应与林可霉素对照品主峰的保留时间一致。 酸碱度 PH： ～ 水分 不得过 % 有关物质 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（ 8%）。 细菌内毒素 无菌 应符合规定 装量差异 应符合规定 可见异物 应符合规定 不溶性微粒 应符合规定 含量测定 %～ %。 结 论 本品按国药监局标准 YBH?? 标准检验，结果符合规定。 确认人 日期 复核人 日期 结论： 结论人： 日期： 12. 验证条件监控 人员监控情况 注射用 维生素 C（ 规格）生产及检验人员培训状况确认 序号 姓名 岗位 培训状况 健康状况 上岗资格确认 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12。