某实验室质量手册

某实验室质量手册内容摘要：

检物品的管理，确保其真实、完整和安全； 部门职责（ 视具体机构设置情况编写 ） （综合管理） 办公室 了解和掌握本实验室的技术能力； 负责体系文件、记录和报告的管理； 受理客户的 检测 申请并与客户草拟 检测 合同或协议； 主管客户物品和文件的交接； 参与合同评审； 编制和下达 检测 计划，并监督计划的执行； 参加抽样活动； 向客户发放 检测 报告。 组织客户满意度调查，受理客户投诉 ； 检 测室 组织编制、评审本室作业指导书； 按合同协议，完成下达的检测任务； 按计划实施 设备维护、期间核查、能力验证和比对、不确定度评定及内部质量控制活动； 组织本室人员的专业技术培训； 编制和审核 检测 报告； 负责本室管理体系运行记录和检测数据的真实性、规范性和完整性； 公正性措施 为保证检测工作的公正性、诚实性，兑现对客户的承诺，本实验室加强制度管理，制定了《保证公正性、诚实性程序》、《 保护客户机密信息和所有权程序》，并建立了监督机制，以保证客户的要求得到满足，客户的利益不受损失。 有效沟通 实验室主任应确保实验室人员理解各岗位活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效的事宜进行沟通。 内部沟通 确保本实验室对与质量管理体系相关的人员、部门的职责明确、权限得当、关系协调； 沟通方式可采用文件电话、会议、简报、电子媒体等多种形式； 质量主管应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意见和建议，并将这些信息反馈给相关管理部门或最高管理者，使体系得以持续改进。 外部沟通 实验室责成办公室或指定专人加强与客户、上级主管机关及认可委的沟通与联络。 为充分、准确地了解客户的期望与要求，掌握客户对本实验室服务的满意程度，办公室要采取多种方式组织客户满意度调查，对客户投诉要主动与其沟通并分析投诉原因。 权力的委派 为保证实验室检测和质量管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和 质量管理因主管人员不在出现中断，当实验室主任和技术及质量主管不在时，本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权： 实验室主任不在时由 XXX 代理行使职权； 技术主管不在时，由 XXX 代理行使职权； 质量主管不在时，由 XXX 代理行使职权； 技术主管和质量主管均不在时由 XXX代理行使职权。 当上述情况出现时，权力委派自动生效。 授权签字人的识别 (注：仅限于签发报告的人员 ) 姓 名 签 字 识 别 受权签字领域 支持文件 《管理体系文件控制和维护程序》 《 保护客户机密信息和所有权程序》 附录 1 关键岗位的质量职责分配一览表 管理体系 概述 管理体系包括实施全面、有效质量管理的组织结构、程序、过程和资源。 实验室主任在质量和技术主管的配合下，建立和维护与本实验室 检测 活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系，并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测结果质量所 需的程度。 管理体系的文件化 实验室主任在质量主管的协助下将管理体系文件化，组织编 制质量手册，制定 实验室的质量方针和 总体目标，并 将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上 ， 以最有效的方式实现其方针和目标。 在管理评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。 管理体系要全面满足 《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室认可在专业测试领域的应用说明》要求，与所从事的工作类型、工作范围相适应。 （如有个别要素本实验室暂不涉及应作出说明） 管理体系文件 的宣贯 管理体系文件发布后，由质量主管负责向全体员工宣传贯彻，动员其积极参与。 确保实验室全体人员知晓其职责权限， 理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 要采取措施使 所有与检测活动有关的人员，熟悉并方便地得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。 管理体系的运行维护 质量主管应配合实验室主任逐步建立管理体系自我 改进 完善的机制，做好管理体系内部审核和管理评审。 对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体 系文件适时按照程序进行修改和补充。 质量主管应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性。 实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件，按照文件的规定、要求开展质量活动。 在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见。 当策划和实施的管理体系变更时，实验室主任应确保管理体系的完整性。 当实验室发生下述变化时，应及时修改管理体系文件，以确保管理体系的完整性，并及时以书面形式与 CNAS 进行沟通： (1) 实验室名称地址法律地位发生变化。 (2) 实验室高级管理和技术人员、授 权签字人发生变更。 (3) 实验室重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变。 (4) 其它可能影响其活动和运行的变更。 本实验室的管理体系运行由质量主管负责归口管理。 附录 2 21 程序文件目录 22 管理体系控制（保证、反馈）图 文件控制 总则 为有效实施文件化的管理体系，实验室建立了 《管理体系文件控制和维护程序》，将 构成其管理体系的所有文件纳入受控范围，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的文件。 质量主管应维护 和确保管理体系文件的有效性。 管理体系文件的结构 质量手册 A 层次 程序文件 B 层次 作业文件 C 层次 质量计划和质量记录 D 层次 管理体系文件分类 1) 内部制定和形成的文件： 包括 质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和质量计划等。 其中， 质量记录是质量活动的见证性文件，包括实验室所有质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。 质量计划则是实验室 针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源 和活动顺序的文件。 计划包括检测计划、 审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计 划、仪器设备维护 计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。 2) 来自外部的文件 ：包括 来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程（规范）、检验 /校准方法 以及图纸、（磁盘或光盘）软件 等文件。 文件的批准和发布 本实验室要求， 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由实验室主任、技术主管或质量主管审查并批准使用，质量手册和程序文件由实验室主任批准发布实施，并明确识别文件当前的修订状态。 资料员应建立文件控制清单，以防止使用无效和（或）作废的文件。 外来文件应当视同本 实验室制定的文件一样受控。 对于需执行的文件，也应履行必要的审核、转换、批准手续后正式发布实施。 文件的使用和维护 1) 各主管和对管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权有效版本； 2) 由专人定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； 3) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用“作废”或“停用”标识方法确保防止误用； 4) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“参考文件”的标记。 本 实验室制订的管理体系文件应 有唯一性标识。 该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 管理体系文件的发布可以文本文件和网络文件的形式发布。 网络文件是指在本实验室计算机局域网上运行并通过网络传递发送和保存的文件，此种文件也应受控。 文件变更 本实验室管理体系 文件的变更应由原审查人进行审查，原批准人进行批准。 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。 本实验室的 文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。 修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。 修订的文件应尽快正式发布。 保存在计算机系统中的文件的更改和控制执行《计算机。