无菌服清清洗灭菌验证方案内容摘要：
进行验证，确认其效果。 验证目的 按预定的清洗程序洗涤后，对工 作服外观进行评价，对最终漂洗水检测可见异物，对灭菌后的无菌服检测无菌。 根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。 确认按无菌服清洁标准操作规程 SOP CL— TY019 执行，其清洗灭菌效果符合规定，不致于污染药品。 验证依据及相关文件 依据： 药品生产质量管理规范（ 2020 年修订） 药品生产质量管理规范（ 2020 年修订）附录 中国药典 2020 版 药品生产验证指南（ 2020） 采用文件 文件名称 存放地点 无菌服清洁标准操作规程 SOP CL— TY019 质监部 蒸汽灭菌柜的标准操作规程 SOP MF— SBD011 质监部 人员进出洁净区净化的标准操作程序 SOP CL— TY003 质监部 待清洗的洁净服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 烘干 纯蒸汽灭菌 121℃ ,30min 发放 有限公司 GMP 实施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 5 检查人： 日期： 年 月 日 2. 验证范围：本厂清洗、灭菌后的无菌服 ，本次验证针对无菌万级白色无菌服进行清洗、灭菌验证为例。 3. 验证内容 无菌服清洗、灭菌程序确认： （见附录 1） 生产使用后的无菌服，由洗衣工负责在专用洗衣间清洗。 参数设定，水温设定在40℃～ 50℃，加入适量洗洁精，浸泡 20 分钟，洗涤时间为 15 分钟，脱水 5 分钟，漂洗2 次，烘干，整理，灭菌， 121℃ ,30 分钟。 无菌服清洗前最差情况 将正常生产，并进行清场所穿的 无菌服 为Ⅰ 将 设备维护保养 操作穿的 无菌服 为Ⅱ 将涂有油污混。阅读剩余 0%
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