工艺验证规程内容摘要：
证项目以及验证参数。 目的：说明进行各项验证的目的。 取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及取样频次样品处置、必要时以图示表示，以便操作人员实施。 检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。 接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定： 如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。 如果验证项目在日常生产过程中无控制及标准，接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须 合适。 验证实施： 工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批次。 如果在验证过程中发生偏差，应执行《偏差处理程序》，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。 验证报告： 由 QA 验证管理员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容： 概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。 验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证实施过程小结。 结论：包括总结论及各项验证项目结论。 培训管理资料大全 《。阅读剩余 0%
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