小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案(新

小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案(新内容摘要：

标 准 外 观 切边整齐方正、封合严密、无漏气、批号压制清晰完整，无破损无漏药，无杂物，无污点。 装量差异 应为 6g177。 6g5% 收 率 ≥ % 收率 =包装后待包装品总重 100% 领取颗料重 +复合膜重 收集验证资料 收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒在颗粒包半装过程中，各个操作时间的装 量差异，收率等之间的考查，记录考查数据并考核颗粒分装工序的收率。 小结 对所收集的数据进行分析并得出结论。 外包装 目的 确认外包装操作过程能符合生产工艺要求。 参见《包装岗位标准操作规程》文件 标准 全部检查结果应符合小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程的规定。 收集验证资料 药业股份有限公司 收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒分装后的半成品经过包装时，装量是否准确，外观是否符合质量要求。 小结 对所收集的数据进行分析并得出结论。 5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率 目的 经过成品质量检验，评价小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺是否符合规定。 评价方法 收集三批检验结果是否符合质量标准规定。 标准 全部检验结果应符合小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量标准，成品的收率应为 %%. 6包装材料的物料平衡 目的 评价包装材料平衡的控制情况 评价方法 审核包材的物料平衡表 标准 小盒、封签、说明书、大箱的物料平衡应为 100%。 7验证批次 本验证试验应连续进行三批。 8验证周期 验证周期二年 9验证结果收集及整理 工艺验证小组负 责人收集各项验证结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。 10 验证结果评定与结论 验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论，发放验证证书。 11 附件： 附件 1验证方案审核批准表 药业股份有限公司 附件 1 验证方案审核批准表 验证方案名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 方案起草人： 起草时间： 方案审核人： 审核意见： 年 月 日 方案批准人： 批准意见： 备注： 药业股份有限公司 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证报告 目 录 1处方工艺与工艺流程 处方工艺 生产处方 生产工艺 生产工艺流程 2批生产记录与操作规程 批生产记录 标准操作规程 4工艺验证 原辅料处理 验证资料 数据分析 小结 配 料、制粒 验证资料 数据分析 小结 批混 验证资料 数据分析 小结 颗粒分装 验证资料 数据分析 小结 药业股份有限公司 5外包装检查 6包装材料物料平衡控制限度。 7小儿氨酚黄那敏颗粒成品检验结果。 8验证总结 9验证报告书 10 验证项目合格证书 药业股份有限公司 1处方工艺与工艺流程 处方工艺 工艺处方 小儿氨酚黄那敏颗粒 工艺处方。