天津经济技术开发区现代医药和医疗器械产业“十(1)

天津经济技术开发区现代医药和医疗器械产业“十(1)内容摘要：

规模不大，缺乏龙头企业支撑 2020 年上海市生物与医药行业实现经济总量 亿元，增速%，预计到 2020 年将超过 2020 亿元。 与之相比，天津在经济规模上的差距还很明显；二是“重磅炸弹”式的优势产品缺乏，仍以上海为例， 2020 年上海已拥有头孢曲松钠、痰热清和麝香保心丸等 45 个年销售额过亿的拳头产品，相比之下， 天津的 优势产品数量和规模依然不大；三是产业结构不够优化，尚没有完全形成上下游贯通、各个环节都很扎实的完整产业链条，尤其在技术成果转化上市及后续环节缺乏足够的支 10 撑。 龙头企业是带动一个区域产业规模扩大和结构优化的先锋，是加快创新资源集聚，形成规模优势的核心所在。 与北京、上海等地相比，天津尽管也吸引了诸如葛兰素史克等跨国大型企业 投资，但投资规模相对落后，且缺乏企业总部这样的利润贡献大户。 此外，在本土龙头企业的培育上也存在差距，在我国医药工业年度盈利统计中，整体入围数量和规模都还有限，在业界具有相当影响力的行业领军企业还比较缺乏，特别是在医药商业、医药服务外包等领域，天津企业的竞争力十分有限。 企业投资活跃度较差，缺少新的增长点 “十一五”期间，医药类企业在全国投资比较活跃包括跨国公司和大的医药集团在全国的扩张和布局，但是从天津的情况来看，不论是企业的投资活跃度还是金融资本的投资活跃度都较差。 从开发区看， “十一五”期间缺乏大项 目，（除了诺和诺德增资项目外），没有新的重磅产品，形成新的增长点。 图 表 7 2020 年 9 月 2020 年 9 月医药私募投融资案例 TOP10 产业配套服务体系不健全，公共技术平台利用效率较低 目前区内和生物医药产业相关咨询、注册、检测和知识产权代理等 11 服务体系还不健全。 同时，一些由政府资助建立在企业内部的公共技术平台，由于管理体制上问题，也都没有达到预期的效果，平台的 “ 开放性 ” 比较差，后来的中小型企业很难享受到这些平台带来的好处，导致区内的产业化资源分配缺乏 “ 公平性 ” ，使用效率也有待提高。 二、 国内外 现代 医药 与 医疗 器械 产业发展形势 （一）产业整体态势 产业规模持续稳定增长 2020年全球药品市场销售额约为 7731亿美元，增速依然达到 %，虽然略低于 2020 年 %的增速，但在全球金融危机侵袭的背景下，相比于其他部分行业，这一增长趋势令人鼓舞，充分显示出生物与医药产业作为未来核心支柱产业的旺盛生命力。 据美国权威医药咨询机构 IMS分析预测，到 2020 年末全球医药市场销售额预期将超过 8200 亿美元，全年增长速度将与 2020 年相当，保持在 %%的水平，其中生物技术药增幅依然将达到 11%12%。 同时，在产品构成上， IMS 预计由专科医生所开具的药物市场增长率将可能达到 8%9%，占市场增长总量的67%，而与之相反，由于“重磅炸弹”药物失去专利独占权及新药上市数目减少，预计基础医疗保健药物市场增长率只有 2%3%。 到 2020 年，生物技术药物占全球药品的比重将超过 1/3。 “十一五”以来，我国生物医药产业也保持了高速增长的态势： 2020年，中国生物医药实现产值 8666 亿元，同比增长 ％，比全国工业高 个百分点。 其中，生物制药增长高达 ％，比 2020 年同期 12 增速提高近 8 个百分点； 医疗器械同比增长 ％，比 2020 年同期增速提高 个百分点。 据相关部门介绍，未来一段时期，我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病诊疗的需求进行重点突破，预计将陆续取得 200 个生物新药证书，开发近 200 种生物药，有将近 400 个生物药进入临床试验阶段，生物与医药产业将随之迎来新一轮强劲的发展浪潮。 图表 8 全球药品市场销售规模 研发投入不断加大 在全球金融危机、经济放缓的大背景下，美国生物制药研发活动仍然逆流而上， 2020 年研发投入再上新台阶。 据美国药品研究与制造商 协会（ PhRMA）近期公布一份研究报告显示， 2020 年全美药物研究和生物技术公司新药和新疫苗研发投入高达 652 亿美元，较 2020 年增加约 20亿美元，再创历史新高，其中仅 PhRMA 成员公司的药物 Ramp。 D 费用就高达503 亿美元，较上年增长 5%。 欧盟委员会和欧洲制药工业协会联合会也于 2020 年启动了总投资 20 亿欧元的“创新药物计划”，计划在 2020 年020204000600080002020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020年份销售额（亿美元） 13 至 2017 年总共出资 20 亿欧元，共同支持创新药物的研发，缩小与美国在制药领域的差距，截至今年 5 月，该计划已投入 亿欧元用于首批通过的 15 个项目，第二批项目征集也已 经于 9 月份启动，预计投资将达到 亿欧元。 另据不完全统计，全球范围内尚有超过 2200 种生物技术药物在研，其中 1700 余种已进入临床试验，将成为未来新的产业增长点。 中国医药制造业 Ramp。 D 投入也呈现持续上涨的态势， 2020－ 2020 年，中国医药制造业 Ramp。 D 人员占从业人员比例的年均增速达到 %， Ramp。 D经费支出占主要业务收入比例的年均增速达到 %。 20202020 年，新产品销售率与新产品出口销售率年均增速分别为 %和 %，专利申请量与拥有发明专利量年均增长率分别为 %和 %。 目前国内市场上的主要产品有基因工程乙肝疫苗、重组胰岛素、重组链激酶等 40 个品种，另有 10 余种多肽药物处于临床试验阶段， 40 多种基因工程新药在研，如果这些产品能在未来一段时间内陆续上市，将可能形成若干个具备 “ 重磅炸弹 ” 潜质的优势产品。 优势互补实现共赢 为寻求获得更广泛更专业的技术支持，降低研发过程的风险，大型医药生产制造企业纷纷与科技创新型中小企业之间、与高校、科研院所及科技服务机构之间结成战略同盟。 同时生物与医药企业在资金、技术、原材料及产品流通、信息咨询等方面的巨大需求，也催生了相关门类服务机构的快速集聚。 由此形成了以研发生产型企业、高校及研究机构为核心，集聚金融、科技、物流、中介等配套服务的产业集群发展模式。 14 在集群中，各参与者优势互补，各取所需，实现了资源的最优化配置和利益的最大化，也形成了从上游研发端至生产制造、流通销售，以及各类相关服务配套完善的产业链条。 比较著名的世界级生物与医药产业集群包括美国的旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区，英国剑桥基因组园、法国巴黎基因谷等，这些地区又都体现出一些共同特征：一是拥有世界一流的研究机构；二是构建起健全的风险投资网络；三是以商 业化成功的龙头企业为支柱，吸纳更多的关键性资源和支持配套性产业；四是区域内技术型新创企业发展迅猛，能够不断地为集群增添新的活力，带来新的投资机会。 （二） 市场特征和动向 发达国家 市场 仍占主导 受整体经济实力、科技水平、生活质量和消费观念等因素影响，欧美发达地区目前仍是生物与医药产业的市场主导。 2020 年北美地区药品销售额达到 3118 亿美元，占全球的 %，虽然较 2020 年 %的比重有所降低，但在品牌药专利到期、新药获批数量减少和药品安全监管加强等影响下仍占四成以上比例，龙头地位依然稳固。 而欧洲 市场销售额达到 2475 美元，比重也达到可观的 32%。 但同时也看到，亚太及非洲、拉美区域药品销售额分别达到 908 亿美元、 465 亿美元，增速显著，潜力巨大。 另一方面，生物与医药龙头产品也依然把持在欧美大型跨国企业手中。 统计显示， 2020 年全球十大生物技术制药公司（均分布于欧美区域）占全球市场份额达到 %，安进、基因技术公司两家分别占全球市场 15 两成份额。 2020 年 15 只最畅销产品的销售额达到了 890 亿美元，占全球药品市场的 %，这些产品分别来自于辉瑞、赛诺菲安特、强生、先灵葆雅、三菱田边等欧美日企业。 而在最具活力的生物技术药物市场中， 2020 年销售排名前十的产品总计超过 425 亿美元，占全部生物技术药物一半以上，其中， Genentech 凭借 Rituxan（排名第二） Avastin（排名第四）的突出业绩，以 亿美元领跑生物技术企业。 相比之下，2020 年我国医药工业 500 强之首的哈药集团年销售额也仅为 135 亿元，过百亿元的企业仅有 6家。 同时也应当看到，尽管面临金融危机的动荡，我国医药企业各项经济指标仍保持稳定增长，特别是大型集团的优势地位依然巩固， 2020 年医药流通百强企业入围底线已由 2020 年的 元提升到 亿元，规模化趋势显著。 持续关注重大疾病 的新药研发 针对糖尿病、心血管疾病、癌症等重大恶性或传染性疾病的产品依然是生物与医药产业的主体。 其中，抗癌药以 482 亿美元的销售业绩位居 2020 年 15 个最热门药物种类之首，降脂药、呼吸系统用药、糖尿病用药等种类位居其后（如表 1）。 以销售额增速来看，自身免疫类疾病（如类风湿性关节炎、多发性硬化病、重症肌无力、胰岛素依赖型糖尿病、哮喘等）用药由于治疗需求市场巨大，依然以 17%的增速位居首位，而EPO 销售额尽管连续两年大幅下降，但随着安进公司第二代 EPO 制剂“ Aranesp”（即α 促红素）上市以来的优秀疗效，目前年销售额已超过 10亿美元，未来几年内国际市场第二代 EPO 产品仍将有所作为。 在生物技术药物市场中，排名前十的产品分别针对的适应症包括类 16 风湿性关节炎、强直性脊柱炎、结直肠癌、慢性粒细胞白血病、Ⅰ型Ⅱ型糖尿病、肺炎等，其中销售增长最强劲的 Humira 和 Avastin 两个产品 2020 年销售额分别增长了 ％和 ％，前者是治疗类风湿性关节炎的人源单抗，而后者是罗氏的抗癌新药。 另据 IMS 对 2020 年全球医药市场的发展预测，抗肿瘤药、抗艾滋病药 物的销售额增速仍将分别达到 15%和 14%。 图 表 9 2020 年销售额前 15 位的领域 排名 类型 2020 年销售额（亿美元） 2020 年销售额（亿美元） 增速（ %） 1 抗癌药 482 417 2 降脂药 338 331 3 呼吸系统用药 313 289 4 糖尿病用药 273 243 5 质子泵抑制剂 266 258 6 血管紧张素Ⅱ拮抗剂 229 194 7 抗精神病药 229 208 8 抗抑郁药 203 198 9 抗癫痫用药 169 153 10 自身免疫疾病用药 159 133 11 血小板沉积抑制剂 136 120 12 HIV 药物 122 108 13 EPO 115 130 14 非麻醉性镇痛药 111 105 15 麻醉性镇痛药 106 96 （ 三 ） 新形势带来的发展机遇 据权威经济分析部门预测，全球经济将在 2020 年前后逐步回暖，面临即将到来的后经济危机时代，天津生物与医药产业也迎来了新的发展机遇。 国际上，亚太、拉美等新兴生 物与医药市场崛起，潜在需求庞大，各国也纷纷将生物与医药产业作为后危机时代抢先占据经济高地的突破；在国内，国家大力扶持生物产业发展，医疗体制改革等一系列重 17 大政策调整将对产业产生积极促进作用。 具体说来，有这样几方面尤为值得关注。 新兴市场潜力巨大 根据 IMS 的市场分析数据， 2020 年亚非地区药品市场规模达到 908亿美元，拉美地区这一数字也达到 465 亿美元，两个区域年增速分别为%和 %，远高于全球平均 %的增速。 在全球经济动荡不止的2020 年，在欧美等传统优势区域市场增速纷纷跌落至 5%的时期 ，这些新兴市场的蓬勃发展为业界增加了信心，也成为各国企业争夺市场份额的新阵地。 据预测， 20202020 年，亚非、拉美两个区域的药品市场规模仍将维持在 12%和 10%左右，开发潜力巨大，效益预期诱人。 与欧美国家相比，我们在新兴市场的争夺中具有一些优势。 一方面，我们由于生产、运输成本相对较低，因而与欧美产品相比具有一定的价格优势，这一点对于亚非及拉美发展中国家消费者是具有吸引力的；另一方面，对于以上地区，用于常见多发病的基本药物需求最大，而在这些领域，我们与欧美地区在产品开发方面实力相对接近，具有一定的竞争力。 因此，发挥天津作为国家医药产品生产和出口基地的优势，以及雄厚研发及产业化实力，积极开拓新兴市场，将可能创造可观收益。 仿制药市场 ， 机遇、竞争与风险共存 随着一批“重磅炸弹”药物陆续到期失去专利保护，利用其已有数据进行简化生产上市的生物仿制药产品成为多方竞争逐利的热点，特别是其较高的性价比对于病人、保险公司和政府机构减少生物制药成本的需求将是一种可靠的选择。 根据相关市场分析机构公布的一项报告， 18 20202020 年全球生物仿制药市场有望以年均约 89%的速度高速增长，到 2020 年市场规模达到 194 亿美元，而 到 2020 年，价值 260 亿美元的生物制剂专利也将到期，这无疑是一个极具诱惑力的巨大商机。 其中，重组非糖基化蛋白是目前最大的市场分支，估计未来几年内将以年均88%的速度增长，到 2020 年达到 115 亿美元销售额。 从地域上看， 20。