员工gmp常态化手册

员工gmp常态化手册内容摘要：

触药品的包装材料应经过批准。 4 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 4 标签、说明书应由专人保管、领用。 4 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。 50、 标签应计数发放，由领用人核对、签名。 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 5 标签发放、使用、销毁应有记录。 5 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 5 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 5 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。 在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 5 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 5 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。 盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 5 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物等。 5 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 5 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 60、 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 6 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。 6 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物。 6 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 6 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 6 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 6 药品应严格按照注册批准的工艺生产。 6 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按相关的操作规程修订、审核、批准。 6 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。 如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 70、 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。 7 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 7 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 7 记录如需重新填写，则原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。 7 每批药品的批记录（包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录）应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 7 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 7 原料药应按注册批准的工艺生产。 批生产记录应反映生产的全过程。 连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 7 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。 7 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。 7 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 80、 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。 8 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。 8 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。 8 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。 8 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。 8 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 8 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。 8 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 8 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。 8 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 90、 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 9 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。 9 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 9 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 9 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 9 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。 9 清场记录内容应包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。 清场记录应纳入批生产记录。 仓库、制水GMP常态化工作仓库应无空洞、防止昆虫、动物进入仓库。 周围环境卫生整洁，无积水、无杂物、无污染源。 保持库内地面整洁、货物堆放整齐、门窗、玻璃、墙面、货架清洁。 仓库内不得吸烟，不得吃食品，不得存放私人杂物。 不准在仓库内随地吐痰。 仓库门应有挡鼠板。 仓库必须装有适量的电子灭蚊灯诱杀蚊蝇、苍虫，且每周清洗两次灭蚊灯，灭蚊灯坏后要及时更换。 仓库中各物料必须有明显的状态标志牌。 物料标志牌不得涂改，乱放。 货物卡须挂在明显易见的地方。 1货物卡应清晰，修改必须符合GMP规定。 1货物卡上面的内容应真实、清楚，做到帐、物、卡相符。 1货物卡上下帐必须及时。 1货物应按区堆放。 1合格品、待验品、不合格品分区堆放且分别挂上相应的状态标志（绿色、黄色、红色）。 1货物的堆放应离地10cm以上、离墙距离不小于30cm，货行间应保持一定距离，采用货架或垫板堆放药物，货物堆码应整齐，并能执行先进先出（易变先出以及车间使用情况）的发料顺序原则。 1堆垛应整齐美观，不准乱放（成品应正放、不准倒放堆垛）。 1仓库内必须相应的消防设施（如消防箱，灭火器等）。 1经常检查消防管道内是否有水。 各库房每天进行两次温湿度登记。 2包材库、净料库要求温度为10～20℃，湿度为≤75%，胶囊库湿度为45%～65%。 2冷库温度：2~8℃。 2如发现温湿度不准，应及时开启相应的风机进行调整。 2进入危险品库时必须去掉通信工具及火种且有保安在场。 2危险品库内必须有消防砂及消防设施。 2不准穿铁钉鞋进入危险品库。 2毒性药材、麻醉药品必须专库堆放，并双人双锁保管。 2毒麻品库进库时必须有保安在场。 3毒麻品发放时称量必须准确记录，单独建账。 “称”必须定期校正并贴上校正合格证（校期内）。 3冷库主要用于贮存半成品（中间体），防止在贮存期内微生物的滋生及理化性质的改变，严禁大量热的物料进入（如热浸膏）。 3冷库每周必须用紫外灯消毒一小时并作好记录。 3离开冷库时须经检查无误后才锁门离开。 3保管员每天检查两次冷库，如有异常情况应立即通知设备管理员。 3制水所用检测水的各种自配试剂必须有配制记录，瓶签上注明品名、配制日期、有效期、配制人等。 各种试剂是否按规定放置。 3制水检查设备主要仪器仪表是否定期校验，有否校正记录，是否贴有效期内的校正合格证。 3制水检查各管道流向是否有相对应的标识以及管内物料名称。 3制水检查制水间现场卫生是否符合GMP规定。 3制水检查制水检测用滴定管，量筒等精密仪器是否经过校验，有否编号。 摆放是否合理。 制水各种记录是否及时填写，是否按GMP规范填写。 4制水各种设备状态牌是否符合生产状态规定。 4制水设备的维护和保养记录是否齐全，是否归档保存。 4制水检测人员必须会规范使用仪器操作。 4不合格物料应及时处理。 4库房内物料应按品种、规格，批号分别存放，并有相应的状态标识。 4取样后一定要有取样痕迹（特别是贴有取样证的包件），且取样量一定要在货位卡（账上）体现。 4要有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 4标签发放、使用、销毁应有记录。 4不合格物料应专区存放。 50、检查中药材库是否设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。 人员行为及操作规范人员进出一般生产区流程：人员→更鞋（或戴鞋套）→更衣→洗手→烘手→进入一般生产区。 人员进出洁净区流程：人员进入一般生产区后→二次更鞋→脱白大褂→二次洗手→烘手→戴口罩→穿洁净服→手消毒→进入洁净区，注意：不得将鞋后邦踩在下面。 严格遵守工艺纪律，做到“三按”生产（即按图样、标准或规程、按工艺），确保操作质量。 按规定做好过程（工序）质量的监测和记录，并确保记录填写及时、完整、真实、清楚。