口服液体制剂车间空气净化系统验证方案

口服液体制剂车间空气净化系统验证方案内容摘要：

的缺陷，以便采取补救措施。 检漏方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约 23 ㎝，沿着过滤器内边框等来回扫描。 测试点：（ 1）过滤器的滤材；（ 2）过滤器的滤材与其框架内部的连接；（ 3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；（ 4）在支撑框架和墙壁或顶棚之间。 高效过滤器分布图附后。 可接受 标准： 高效过滤器密封处的泄漏率为 0；高效过滤器滤料泄漏处的单个漏洞处的面积不能大于总面积的 1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的 5%，否则必须更换。 根据以上各种相关指标的确认对本系统的安装确认做出评价并审批。 为证明空调系统达到设计要求和生产工艺要求而进行运行 确认。 在此阶段所有空调设备必须 开动 来调节 房间压力。 、 风量 、换气次数的 测定 风量检测前，必须首先检查 风 机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。 在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，进行运行确认，并对高效过滤器风速进行测定。 测定方法：开启所有的空 调设备及与空调系统有关的工艺排风机。 对整个空调系统进行风量平衡 调节各房间送回风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风 口的截面积而得，风速测点，取其平均值。 房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。 文件编码： 页 码： 6/10 题 目： 车间空气净化系统 再 验证方案 第 6 页 共 10 页 风口测点分布如下： 计算方法：风口的平均风速 V 按下式计算： V＝ ｓ）（ｍｎ ＋＋＋＋ ｎ /VVVV 321 ， 其中 V V2… Vｎ 是各测定的风速（ｍ 3/ｓ）， ｎ为测点总数（个） 风口风量 L 计算， L＝ 3600 F V（ｍ 3/ｈ） 式中 F 为风口通风面积（㎡） 房间换气次数为 N： N＝ ｈ）（次＋＋＋ ｎ /HA LLL 21   式中 L1， L2，…， Lｎ 为房间各送风口的风量，ｍ 3/ｈ； A 为房间面积（㎡）， H 为 房间高度（ｍ） 、风量测定及换气次数计算 开启所有空调设备与空调系统相关的工艺排风机，在风量平衡调节后进行测定，将测试结果记录附表。 、风量 可接受标准： （记录风速 、风量 测定及评价结果） 实测室内平均风速应在设计风速的 100%～ 120%之间。 出口处的截面风速应≥ 换气次数应≥ 15 次 /小时 根据以上各种指标的确认，对运行确认做出结论和评价。 空气净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空气净化系统进行性能确认。 进行性能确认的目的是确认空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁 ○ 1 ○ 2 ○ 3 ○ 4 ○ 5 文件编码： 页 码： 7/10 题 目： 车间空气净化系统 再 验证方案 第 7 页 共 10 页 净度符合设计标准及生产工艺的求。 性能确认应在动态情况下进行。 性能确认时间为 3 个周期，每个周期为 10 天。 空调调试及空气平衡、静压差、室内温度和相对湿度、悬浮粒子测定、房间消毒、微生物测定 按清洁规程对洁净区进行清洁、消毒后，分别按下表所列各项进行检测，将检测结果进 行统计分。