医疗机构药品监督检查实施方案及附表

医疗机构药品监督检查实施方案及附表内容摘要：

况 通讯地址 邮政编码 单位负责人 电 话 传 真 手 机 电子邮箱 联 系 人 电 话 传 真 手 机 电子邮箱 单位网址 7 项目 检查内容 满分 得分 机构与 人员 医疗机构应建立健全药品质量管理体系 5 医疗机构应设立药品质量管理机构。 5 药品质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。 未设专门部门的，应指定专人负责。 5 药 剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。 5 医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。 5 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。 5 相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。 5 医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。 5 购进与 验收 医疗机构必须从 具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。 5 医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。 5 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。 5 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 5 医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。 10 存储与 养护 医疗机构储存药品，应设置与其开展的诊疗业务相适应的，避光、遮光、 通风、防潮、防虫、防鼠等措施的药房、药库。 根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。 5 医疗机构设置的药房、药库应与生活区分开，应配备相应设施设备。 5 医疗机构的库存药品应实行色标管理。 5 药品与医疗器械、中药饮片应分开存放。 5 药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类摆放。 5 8 保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质量特性等对药品进行管理、养护。 5 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管理。 5 医疗机构对库存和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录。 5 药品发放应遵循“先进先出，近期先出”和按批号发放的原则。 5 对于过期失效、污染、变质等不合格药品不得出库、使用，并按规定及时处理，做好记录。 5 药品的使用 医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品性 能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。 5 调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。 5 调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。 5 调配药品需要。