医疗器械经营企业质量全套管理规章制度

医疗器械经营企业质量全套管理规章制度内容摘要：

zjSAX医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素； B、操作技术因素； C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是 否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。 所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。 质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。 有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月 10 号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR 小组。 应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产 品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。 企业 ADR 小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月 15 日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。 十六、产品质量标准管理制度 为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 产品质量标准管理部门为质量管理部。 质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。 进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。 如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质 量标准。 11 对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。 不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。 检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。 自查、考核结束 10 日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。 凡不按规定时间认真进行自查的部门， 每次扣罚该部门主要负责人的奖金 100 元。 在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以 50 元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。 对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工， 可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。 考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 十八、特殊产品的管理制度 “特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。 特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。 特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。 特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。 十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。 培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。 并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。 培训结束，根据考核结果择优录取。 当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 教育、培训工作考核中成 绩不合格者，按企业有规定处理。 二十、文件管理制度 为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。 凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。 《质量管理文件制订的规定》 起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，提出编制文件的相关规定和要求。 文件的起草主要由 文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。 （应根据本企业实际情况写具体内容）。 草稿交质量管理部门初审，最后由质量管理部门负责人定稿。 如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。 13 要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 起草的文件应达到下列要求： A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C、条理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。 文件的生效 （ 1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。 （ 2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。 （ 4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。 （应写出具体格式和编号的方法）。 《质量文件管理及使用的规定》 文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。 文件的保管 与归档应符合国家、地方有关法规要求。 各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。 文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 文件的发放 文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。 文件的执行与检查 文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。 同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。 所有文件每年复核一次。 如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 （写出具体文件的培训时间要求）。 文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。 文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变 更情况随时更新记录在案。 各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。 文件变更 （ 1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。 但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。 变更文件再按新文件起草程序执行。 （ 2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。 文件管理应不断持续改进，其改进的方向： （ 1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。 文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （ 2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。 （这是本企业努力的方向） 需要填写数据的文件（记录） （ 1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 （ 2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。 （ 3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。 （ 4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“ — ”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。 （ 5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 （ 6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。 （ 7）、填写日期一律横写，不得简写。 如 2020 年 10 月 8 日，不得写成“ 2020/8/10” 15 或者“ 2020/10/8”。 1 各级 人员岗位职责 一、 企业负责人 职责 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。 对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。 支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 主持季、年度质量分析会和全员质量 管理工作例会。 1签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 1主持本企业质量管理工作的检查与考核。 二、质量管理部的质量管理职责 贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查 处理及报告。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 收集和分析产品质量信息。 协助开展对企业职工。