全套固体车间设备清洁验证方案

全套固体车间设备清洁验证方案内容摘要：

006 25 底面 NJP10007 25 9.. 淋洗水取样 BGD150D 高效 包衣机 取样部位： 硅胶管、喷枪 TB65 保温搅拌机（配料锅） 取样部位： 腔体 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 检查测试过程 ： ① 检查分析所用的仪器 ② 检查实验步骤 ③ 检查抽样过程 QA， QC 及生产部对检查结果进行讨论 修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。 1 再验证 在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证： 清洁程序变化时 清洁剂变化时 产品变化时 标 题 口服 固体生产线设备 清洁再验证方案 编 码 TSVFS027 版本号 01 页 号 11/12 1 清洁验证过程记录 附件 110 风险分析表 附件 11 目检和取样 附件 12 目检和取样 附件 13 分析结果 附件 14 分析结果 附件 15 取样回收率试验 附件 16 清洗验证棉签特性研究 附件 17 清洗验证棉签取样 附件 18 接受限度的计算 13. 结论 对设备清洗后验证检查， 目测 无肉眼可见残留物，擦 拭白绸布无污迹 符合规定 ； 活性成分残留量 测试结果不得大于计算出的检测限 ， 设备的清洁程序可以有效清除产品残留 ； 微生物限度检测结果符合要求 ； 则 认为验证有效。 标 题 口服 固体生产线设备 清洁再验证方案 编 码 TSVFS027 版本号 01 页 号 12/12 附件 1: 风险分析表 : 设备名称 : CH200 槽型混合机 日期 : 1 2 3 4 * 关键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 混合槽 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 侧面 同上 M X 同上 同上 同上 2 槽盖 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 搅拌 桨 轴和桨片 X 同上 H X 同上 同上 同上 取样部位： 共 4 个取样点 见 表 3. Format A+B 附件 2 : 风险分析表 : 设备名称 : YK160 摇摆式颗粒机 日期 : 1 2 3 4 * 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 加料 斗 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 七角滚筒 全部位 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出料 挡板 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 . 取样部位：共 3 个取样点见 表 4. 附件 3: 风险分析表 : 设备名称 : CGCⅡ型 热风循环烘箱 日期 : 1 2 3 4 * Format A+B Format A+B 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 装料托盘 表面 侧面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 箱体 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 台车 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 箱门 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取样部位：共 取 4 个取样点见 表 5 附件 4: 风险分析表 : 设备名称 : YK160 型整粒、粉碎机 日期 : 1 2 3 4 * Format A+B 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 加料 斗 、 料斗盖 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 七角滚筒 全部位 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 筛网斗和筛网 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 出料 挡板 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取样部位： 共 4 个取样点见 表 6. 附件 5: 风险分析表 : 设备名称 : EYH600 二维运动 混合机 日期 : 1 2 3 4 Format A+B * 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 加料 口 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 料筒 内表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 外表面 X L X 同上 同上 同上 3 混合罐 挡板 X H X 同上 同上 同上 出料口 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取样部位：共 取 5 个取样点见 表 7 附件 6: 风险分析表 : 设备名称 : ZP37D 旋转式压片机 日期 : Format。