产妇安合剂工艺验证方案

产妇安合剂工艺验证方案内容摘要：

分离 10~12ml/秒。 离心沉降液时，第一、二次分离 12~16ml/秒；第三、四次分离 10~12ml/秒。 . 收膏 将离心合格的浸膏泵入收膏车，装入洁净的不锈钢桶中，贴上状态标志。 请检后转入冻库贮存备用。 . 生产结束后，由 QC 检验人员用取样器《物料取样标准操作规程》抽取样品。 对样品进行性状、鉴别、相对密度及含量的测定。 . 评估项目、标准及检测方法 物料名 称 检测项目 可接受标准 检测方法 醇沉后浸膏 相对密度 ~ (50℃ ) 用比重计测定 重 量 320～ 370Kg 称量法 离心后浸膏 相对密度 应大于 用比重计测定 重 量 300～ 350Kg 称量法 性 状 本品为棕褐色粘稠液体 取 50ml 浸膏置烧杯中，用眼观察 鉴 别 符合《产妇安合剂中间品质量标准》 薄层色谱法 含量测定 本品每 1ml 含益母草以盐酸水苏碱（ C）计，不得少于 100ц g。 薄层色谱法 . 验证数据记录见表 一 . 验证单元项目： 洗瓶 . 验证的目的 产妇安合剂工艺验证方案 TSVP04200 第 9 页 共 18 页 药品生产质量管理文件 为确认塑料瓶经空气清洗机吹洗后的清洗效果。 . 执行文件 《糖浆 洗瓶灌封 标准操作规程 》 《糖浆 洗瓶灌封批 生产记录》 《物料取样 标准操作规程 》 《 产妇安合剂 中间产品 质量标准》 《 QXP30/100型空气清洗机使用维护保养标准操作规程 》 《 产妇安合剂 中间产品 检验标准操作规程》 《 SLP40/100型塑料理瓶机 使用维护保养标准操作规程 》 《 产妇安合剂 工艺 规程》 《 QXP30/100型空气清洗机清洗消 标准操作规程 》 《 SLP40/100型塑料理瓶机清洗消 标准操作规程 》 . 试验 条件（即具体操作） . 操作人员将塑料瓶倒入塑料理瓶机的料仓中，严格按《 SLP40/100 型塑料理瓶机使用维护保养标准操作规程》的要求起动理瓶机，瓶子在理瓶内自动理瓶，由出瓶轨道将瓶子送至空气清洗机入口待洗瓶。 瓶子经输瓶轨道进入气洗机后，严格按《 QXP30/100型空气清洗机使用维护保养标准操作规程》操作，先经过等离子风扇，消除瓶内外的静电，然后进入气洗区，通过光电计数器数满一组瓶子后，洗瓶气缸对瓶子进行吹气和吸气，完成对瓶子的洗涤，再由输瓶轨道进入灌封机。 . 由 QC 人员在随机抽取 11 支塑料瓶进行清洁度及微生物检 查。 . 评估项目、标准及检测方法 物料名称 检测项目 可接受标准 检测方法 清洗后塑瓶 塑料瓶内壁清洗度 无任何可见污迹 目视检查 微生物限度检查 细菌总数≤ 80CFU/ml 取经清洗的玻瓶注入 100ml无菌生理盐水，振摇 1min 静置 10min 后作供试液 . 验证数据记录见表二 . 验证单元项目：配液 . 验证的目的 为确认药液配制的均一性。 . 执行文件 产妇安合剂工艺验证方案 TSVP04200 第 10 页 共 18 页 药品生产质量管理文件 《 产妇安合剂 工艺 规程》 《 产妇安合剂 配制批生产记录》 《物料取样 标准操作规程 》 《 产妇安合剂 中间品质量标准 》 《配制罐及管道系统清洗消 标准操作规程 》 《 产妇安 合剂 中间品 检验标准操作规程》 《口服液体剂配制 标准操作规程 》 《冻库使用 标准操作规程 》 . 试验条件（即具体操作） . 配制前准备 根据批生产指令单领取浸膏、蔗糖及各种原辅料，逐一核对其品名、批号、规格、数量、检验合格报告单等。 . 化糖 于配制罐 (一 )中加入蔗糖 150Kg、红糖 50Kg，纯化水 400L，煮沸 10 分钟，搅拌使溶解。 . 配制 取检验合格的浸膏于配制罐 (一 )中，加适量的纯化水，搅拌 10 分钟，煮沸 1 小时，启动输液泵将药液通过 10181。 m 布袋过滤器过滤后输送至配制罐 (二 )中。 打开配制罐 (二 )夹层冷却水，开启配制罐 内的搅拌器，待药液温度降至 30~40℃ 时，缓缓加入黄酒及苯甲酸钠水溶液 (先将苯甲酸钠用适量纯化水溶解 )，搅拌 30 分钟，加入纯化水定容至1000L，搅拌 15 分钟。 . 用取样玻璃管在配制罐的 6 个点进行取样检验，每点取样量为 50ml(取样点如下图所示 )。 另外用经消毒的带盖不锈钢盅取 100ml 药液，在洁净区密闭放置 12 小时，其余药液经 10181。 m不锈钢密纹网过滤器 泵入 贮液罐中，用 250ml碘量瓶取 100ml 经过滤的药液作澄清度检查。 . 评估项目。