中药细粉辐照灭菌验证方案内容摘要：
灭菌工艺应当经过验证。 验证方 案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 （三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。 在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。 （六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。 2. 目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《 60Co 辐照中药灭菌剂量标准》、 《药品生产质量管理规范》（ 2020 年版）、批件质量标准要求， 产 品达到工艺要求。 3． 原理 利用放射性同位（ 60co）钴（ 137cs）释放出来的高能 Y 射线和电子加速器产生能量为~10Mev 的电子束。 用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏。 4 培训 所有参加验证实施的人员都需要接受本次 辐照灭菌 验证方案的培训。 5 验证要求 根据生产品种细粉处方，其中 XX 丸最具代表性，故选取 XX 丸作为辐照 灭菌的验证品种。 编号： XX 第 6 页 产品 名称 细粉处方 XX 丸 沉香、木香、丁香、乳香 等 十八味 XX 丸 XX 二味 XX 灵 XX 二味 XX 片 XX XX 片 XX 十六味 6． 辐照灭菌后 标准设定 微生物限度 细菌数： ≤ 15000 cfu /g 霉菌和酵母菌数： ≤ 250 cfu/g 大肠埃希菌：不得检出 大肠菌群：＜ 10 个 /g 沙门菌：不得检出 活 螨：不得检出 7. 产品辐照 相关要求 剂量规定 按 《关于发布 60Co 辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》 要求，按最小剂量 3kGy进行设定。 辐射时间 规定 不超过 24 小时。 包装材料 内层： 2 层药用塑料袋 外层： 1 层 编织袋 装载方式 标准袋包装， 30kg/袋。 码放，不超过 5 层。 8．验证内容 安装确认 辐照机构鉴定，由 XX 公司 完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了确认。 可接受标准：具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量。阅读剩余 0%
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