年产1000万袋罗汉果止咳颗粒冲剂生产车间工艺设计

年产1000万袋罗汉果止咳颗粒冲剂生产车间工艺设计内容摘要：

则物料衡算过程及结果（以 年 产量为基准）如下： 成品所含药物颗粒质量： 10^5kg。 则称料时物料质量： 10^5（ 1+2%） =102020kg ○ 3 根据处方计算原料的年消耗量 则每年所需 的罗汉果 质量为 ： 102020kg（ ） =148920kg 则每年所需的 枇杷叶 质量为 :102020kg（ )=32640kg 则每年所需的 桑白皮 质量为： 102020kg（ ） =3876kg 则每年所需的 百部 质量为： 102020kg（ ） =10608kg 则每年所需的 白前 质量为： 102020kg（ ） =1020kg 则每年所需的 桔梗 质量为： 102020kg（ ） =1224kg 则每年所需的淀粉质量为： 102020kg（ )= 则每年所需的蔗糖质量为： 102020kg（ )=17544kg ○ 4 根据处方计算原料的每天消耗量 则每天所需 的罗汉果 质量为： 148920kg247。 250= 则每天所需的 枇杷叶 质量为： 32640kg247。 250= 则每天所需的 桑白皮 质量为： 3876kg247。 250= 则每天所需的 百部 质量为： 10608247。 250= 第 5 页 10 则每 天 所需的 白前 质量为 ： 1020kg247。 250= 则每 天 所需的 桔梗 质量为 ： 1224kg247。 250= 则每天所需的淀粉质量为： 247。 250= 则每天所需的蔗糖质量为： 17544kg247。 250= ○ 5 根据处方计算原料的每 小时 消耗量 则每 小时 所需的 罗汉果 质量为： 247。 10= 则每 小时 所需的 枇杷叶 质量为 ： 247。 10= 则每 小时 所需的 桑白皮 质量为： 247。 10= 则每 小时 所需的 百部 质量为： 247。 10= 则每 小时 所需的 白前 质量为 247。 10= 则每 小时 所需的 桔梗 质量为： 247。 10= 则每 小时 所需的淀粉质量为： 247。 10= 则每 小时 所需的蔗糖质量为： 247。 10= 通过上述计算，各原料消耗情况见表 1。 表 1 原料消耗一览表 名称 每年消耗量 /kg 每 天 消耗量 /kg 每小时消耗量 /kg 罗汉果 枇杷叶 桑白皮 百部 白前 桔梗 淀粉 蔗糖 合计 148920 32640 3876 10608 1020 1224 17544 每年所需颗粒袋数量 为： 10^7 袋 ； 每 天 所需颗粒袋数量为： 10^7247。 250=40000 袋； 每小时所需颗粒带数量为：（ 10g/袋） =40000247。 10=4000 袋； 第 5 页 11 每年所需外包装盒为： 10^7247。 10=10^6 个； 每 天 所需外包装盒为： 40000247。 10=4000个； 每小时所需外包装盒为 :4000247。 10=400个； 每年所需 说明书 为： 10^7247。 10=10^6 个； 每 天 所需 说明书 为： 40000247。 10=4000个； 每小时所需 说明书 为 :4000247。 10=400 个； 每年所需外包装纸箱为： 10^6247。 100=10^4 个 ； 每 天 所需外包装纸箱为： 4000247。 100=40个。 每小时所需外包装纸箱为： 400247。 100=4个。 通过上述计算，包装材料消耗情况见表 2。 表 2 包装材料消耗一览表 名称 每年消耗量 /袋 每 天 消耗量 /个 每小时消耗量 /个 颗粒袋 外包装盒 外包装纸箱 10^7 10^6 10^4 40000 4000 40 4000 400 4 生产设备选型说明 设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP 认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合 GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按 GMP 的要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。 对制剂设备的要求 GM 社会证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（ IQ）、运行确认（ OQ）、性能确认（ PQ）和 投产后的产品验证（ PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合 GMP 标准。 要达到 GMP 标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。 在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。 同时，为不对 第 5 页 12 装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。 设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。 无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采用一般方法外，最好配备就地清洗（ GIP），就地灭菌（ SIP）的洁净、灭菌系统等。 同时设备设计还应满足 GMP 对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。 制剂设备设计 前景 由于制剂工业 GMP 达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续 密闭、自动检测。 主要生产设备选型 1） 粉碎机： 由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料。 可选一台型号为 FL250 的万能粉碎机，其单机生产能力为 30200kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。