验证方案蒸汽灭菌

验证方案蒸汽灭菌内容摘要：

型号的检查核对。 检查及评价结果记录于附件 4。 ： 蒸汽灭菌器标准操作规程 ： SOP SC0030 蒸汽灭菌器的清洁规程 ： SOP SC0031 蒸汽灭菌器维护保养规程 ： SOP GC0021 验证小组 在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认，确认各部分功能是否正常，符合设计要求。 目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。 试验方法：切断真空源后，灭菌室在 10 分钟内的压力变化应 （ 1mmHg/min）。 ： 检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。 检查门的联锁系统是否安全 可靠。 公用介质如冷却用空气（最终用于升压归零时的滤过空气）是否达到设定的要求。 灭菌是否按预先设定的程序进行。 ：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。 测试及评价结果记录于附件 5。 进行性能确认的目的是确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。 蒸汽灭菌器的性能确认包括 三次 空载热分布测试 和三次 满载热穿透试验等。 ： 检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。 标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超 过 177。 1℃。 测试程序： 选择 10个热电隅或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。 注意热电隅焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。 用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌室内，记录探头位置。 温度探头分布图见图 1。 图 1空载热分布温度探头分布图 表 2温度探头分布位置。 探 头 编 号 探 头 位 置 备 注 1号 2号 3号 4号 5号 6号 7号 8号 9号 10号 按预先设定的灭菌程序（ 132℃， 5 分钟 ）进行灭菌。 空载热分布测试应 进行 3 次重复性试验。 试验结果记录于附件 6。 关键性仪表验证前后的校正情况记录于附件 6ˊ。 对试验获得的数据进行分析，确认： 灭菌腔的冷点： 最冷点与灭菌室平均温度间的差值，若超过 177。 1℃ ,应进行调查。 ： 进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即 FO8。 装载确定：最大 负载。 灭菌程序： 132℃ ， 5分钟。 温度探头安装：（参见图 1）。 温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置： 经热分布测试确定的冷点位置（放置 2个探头）； 经热分布测试确定的高温点位置； 灭菌器温度控制探头附近； 温度记录探头附近。 试验运行次数： 3次。 标准：灭菌器各点 FO8。 试验结果记录于附件 7。 ： 进行生物指示剂试验的目的，是在设定的灭菌条件下，在放灭菌物品处于灭菌器的冷点处，亦能获得满意的灭菌效果，证明设定的灭菌参数具有可信性，稳定性。 具体操作按《 SOP ZL0017高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程》执行。 所使用的‘嗜热。