质量手册ts16949-

质量手册ts16949-内容摘要：

对公司的意义进行全面的评审和深刻理解。 合同 产品要求发生变更时，公司确保相关文件得到修改，并对修改后文件重新评审，以确保相关人 员知道已变更的要求。 若存在问题应及时与顾客联系直到问题解决。 制造可行性 在包括风险分析的合同评审过程中，公司将调查、确认和记录 合同 产品的制造可行性。 多功能小组 在 技术 研发 部部长和其他部门的领导下，公司进行决策和与顾客交往时，采用多专业共同结合的方法。 为了满足顾客的特定需求或为其解决特定问题可成立各种小组，这些小组有能力按顾客要求的方式交流必要的信息和数据。 小组可以包括但不限于以下几个职能部门的人员： ? 工程技术（产品、工艺、材料、作业、 设备 、包装） ? 制造 ? 采购 ? 生产控制与 后勤服务（顾客服务、生产控制） ? 质量（质量控制 /保证） ? 财务 ? 市场营销 ? 管理信息系统 ? 供货商（在必要时） 成立小组的实例包括但不限于：业务开发、产品开发工作程序小组、报价工作小 XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 18 组、产品评估规划小组和流程质量评估小组。 技术 研发 部 、 市场 部 负责按顾客规定的格式传达必要的信息和数据，并在必要时组建小组。 市场部 负责将顾客对产品和购买方面的要求传达给有关的部门，确保产品的设计要求 /规格以及销售目标定期纳入生产制度管理策略之中。 顾客指定的特殊特性 公司按照顾客及标准的 要求在特殊特性的制定、文件化和控制方面 做出 规定，并实施，顾客未要求时，公司将自行确定并实施。 质量保证的分析和改进 在取得顾客同意与合作的情况下，公司建立产品质量保证改进方案，建立这种方案的目的是对那些可能受公司产品影响的质量保证项目进行改善。 质量部 负责为有特殊要求的顾客制订相应的质量保证改进计划，负责为这些计划的管理提供资源。 负责将与质量保证改进有关的问题和结果上报给最高管理者。 本节相关文件： 《 顾客满意度控制程序 》 《与顾客有关的过程 控制程序》 《 交付与服务控制程序 》 《顾客抱怨控制程序》 XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 19 第二节 产品 /工艺设计开发 为产品质量在设计﹑样件﹑试生产阶段的策划提供总的方针和体系，并指导如何开展产品质量策划活动。 此为 本节的目的。 具体要求见如下几部分： 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 20 设计和开发策划 公司的设计包含产品和制造过程的设计和开发，采用先 期质量策划的方式以预防错误的发生。 设计和开发的策划如下： ? 对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作，针对不同的产品识别出不同的阶段反映在项目计划中； ? 项目开发计划中应明确适宜的评审、验证和确认活动； ? 开发负责人协助公司管理层确定具体项目的成员、职责和权限。 技术 研发 部 负责不同开发项目之间的接口管理，明确职责分工，确保有效沟通。 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 注：在进行项目开发策划过程中公司实施产品工程与制造工程活动并行的同步工程来驱动。 多方论证的方法 公司采用多方论证的 方法进行产品实现的准备工作，包括但不限于： ? 特殊特性的开发和最终确定； ? 降低潜在风险的措施的 FMEA的开发和评审； ? 控制计划的开发和评审。 统计工具的确定 在开展产品质量先期策划期间将确定适用的统计技术的应用并反映在控制计划中。 设计和开发输入 与产品要求有关的输入应予以规定，并保 留 记录，包括： ? 功能和性能要求； ? 适用的法律和法规要求； ? 以前类似设计提供的适用信息； ? 设计和开发所必需的其他 诸如设计 人员、 工具、软件等 要求； ? 特殊特性。 对这些输入的适宜性 和充分性 应进行评审，不完整的、含糊 的或矛盾的要求应予以澄清和 解决。 产品设计输入 XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 21 对产品设计输入的确定形成文件，并评审产品设计输入要求，包括： ? 顾客要求（合同评审），例如特殊特性、标识、可追溯性、包装等； ? 信息的使用：对当前和未来类似性质的项目，公司开展从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、现场数据及其它相关信息来源获得的信息的过程； ? 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度、成本等的目标。 制造过程设计输入 对制造过程设计输入的确定形成文件并评审制造过程设计输入要求，包括： ? 产品设计输出资料。 如 :零件图、成品图、材料规范与材料清单、包装规范、 设计 FMEA等； ? 生产率、过程能力和成本的目标；如：标准工时、 PPK值、 CPK值等； ? 顾客要求； ? 以前的开发经验。 过程开发过程中公司鼓励采用防错的方法，其程度应与问题的严重性和所存在的风险程度 应该 相适应。 特殊特性 公司按照顾客和标准要求确定产品的特殊特性 ,所有特殊特性包括在控制计划中。 在标注特殊特性时应符合顾客可能有的特殊定义和符号。 过程控制文件，例如 FMEA、控制计划和作业指导书，应以顾客的特性符号或公司等效的符号标识以表明影响特性 的那些过程步骤。 注：特殊特性包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。 设计和开发输出文件在发放前应予以批准。 设计和开发输出应： ? 满足设计和开发输入的要求； ? 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息； XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 22 ? 包含或引用产品验收准则； ? 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。 产品设计输出 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确定的形式来表达。 产品设计输出包括： ? 设计 FMEA、可靠性结果； ? 产品特殊 特 性、规范 ； ? 产品防错技术 (必要时 )； ? 产品定义，包括图样； ? 产品设计评审结果。 制造过程设计输出 制造过程设计输出以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。 制造过程设计输出包括： ? 规范和图 纸 ； ? 制造过程流程图 /平面布局图； ? 制造过程 FMEA； ? 控制计划； ? 作业 指导书； ? 过程批准接受准则； ? 质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据； ? 适用时，防错活动的结果； ? 产品 /制造过程不合格的及时发现和反馈的方法。 设计和开发评审 在适当的阶段，依据所开发策划的安排对设计和开发应进行系统的评 审，以便： ? 评价开发结果满足要求的能力； ? 识别任何问题并提出必要的措施。 XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 23 评审由项目负责人组织进行，包括与设计和开发阶段有关的职能部门的代表。 评审的结果及措施应予以记录。 注：这些评审应与设计阶段相协调 ，且应包括制造过程的设计开发。 监控 项目负责人按照所策划的结果对设计和开发全过程进行监控、分析及汇总。 并将结果作为管理评审的输入。 监控包括质量风险、成本、时间、关键路径及其他适宜的方面。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，按照策划的项目开发计划验证开发的结果，测试报 告及跟踪措施应予以记录 保留。 依据 项目 策划的安排对设计和开发进行确认，以确认产品能够满足预期使用的要求。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认的结果及跟踪措施应予以记录。 适用时设计确认的过程包括类似产品的外部报告的分析。 如客户有要求，设计确认按顾客的要求 进行 （包括方式和进度）。 样件计划 顾客要求时，公司编制样件计划和样件控制计划。 并尽可能使用与将在生产中使用的相同的供方、工装和制造过程。 质量部 应监视所有的样件性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当样件 开发的相关过程被分包时， 技术 研发 部 应提供技术指导。 产品批准过程 （ PPAP） 公司执行顾客承认的产品和制造过程批准程序，此程序同样适用于供方。 设计和开发更改的控制 XXX公司 质量手册 第二章 顾客推动进程 版本状态： B/2 文件 编号： XXX 24 对设计和开发的更改过程予以识别、保持记录，并实施控制。 包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。 对这些更改应进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 更改的评审结果及跟踪措施的记录应保 留。 设计和开发的更改包括产品项目周期内所有的更改。 验证所有的更改都已得到确认，包括供方的更改。 任何影响顾客要求的产品实现的更 改都应通知顾客，并尽可能要求顾。