药品不良反应报告和监测工作制度内容摘要：
相应职责的能力要求； （三）建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告和监测网络，经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息；（四）发现与本单位有关的药品不良反应，应跟踪调查、分析和妥善处置，并按本制度有关规定及时报告； （五）建立和完善与本单位有关药品的不良反应信息数据库，重视并开展对本单位药品不良反应报告的分析评估工作。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。 一经发现可疑药品不良反应时，应按规定记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季首月5日前向市药品不良反应监测站报告。 如发现新的或严重的药品不良反应，必须立即采取适当控制措施并自发现之日起2日内报告市药品不良反应监测站。 疑似因药品不良反应导致死亡的病例应在发现后24小时内及时上报。 发现预防性接种生物制品的不良反应在24小时内向市食品药品监督管理局、市卫生局和市药品不良反应监测站报告。 第十四条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品出现群发、突发或影响较大的严重不良反应病例的，应在发现之时起24小时内同时向市食品药品监督管理局、市卫生局和市药品不良反应监测站报告。 第十五条 市药品不良反应监测站工作人员接报后，须按以下时限要求进行处置并向金华市药品不良反应监测中心上报：（一）一般的药品不良反应在7个工作日内审核上报；（二）新的、严重的药品不良反应报告处置程序：，将有关情况向市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导汇报, 并在24小时内网络直报；，则第一接报人有责任在接报后的24小时内报告市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导，同时通知市监测站工作人员；。 （三） 导致死亡、突发、群发、影响较大的严重药品不良反应报告处置程序：，将有关情况向市监测站领导及市食品药品监督管理局分管。阅读剩余 0%
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