罐头食品厂gmp手册

罐头食品厂gmp手册内容摘要：

菌釜。 水位计 每一杀菌釜应装设一具，藉以判知釜内水位位置，升温、 杀菌及冷却过程，釜内水位须盖过最上层容器（宜为 46 英吋）。 空气之供应与控制 空气压力应以自动压力控制器控制，必须提供适当压力及 流量之空气，其管路应装设止逆阀，以防止釜内水逆流入 管。 升温、杀菌及冷却过程中，必须连续维持空气或水之 循环，以空气促进循环，应自进汽口与釜底蒸汽控制阀之 间位置， 将压缩空气导入蒸汽进汽管路。 水循环系统 喷水管之喷水孔应平均分布，喷水孔之总截面积不应大于 泵之出水管截面积，釜底抽水口必须装设滤网，以免碎屑 进入水循环系统，循环泵应有信号指示装置，于泵停止运 转时能警示操作者。 冷却水之供应 其管路应装设止逆阀，卧式釜之冷却水必须自循环泵之抽 水部分导入，立式釜则应自釜顶水面与最上层容器之间导 入（宜在溢流管下方 2 英吋）。 釜内上部空隙 釜顶与水面之间应保持足够之上部空隙（宜为 4 英吋以 上），以便控制釜内压力。 转动式杀菌釜 非连续式蒸汽加压杀菌 水银温度计 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 温度记录仪 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 压力表 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 蒸汽控制器 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 泄汽栓 口径须为 1/8 英吋以上（温度井所装者除外），其装设位 置，须能使操作者察知其运作状况，且整个杀菌过程中， 必须保持全开 ，以维持良好之蒸汽循环。 排气及排除冷却水 杀菌前必须将釜内空气排除，开始进汽时，应将排水阀或 泄水栓打开足够时间，以排除冷凝水。 杀菌釜转数 应符合杀菌条件之规定，转数调节装置必须有预防非授权 或杀菌技术管理人员任意变动之措施，如加锁或贴警告标 示「非杀菌技术管理人员不得擅动」。 非连续式热水加压杀菌 水银温度计 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 温度记录仪 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 压力表 同静置 式蒸汽加压杀菌釜。 蒸汽控制器 同静置式蒸汽加压杀菌釜。 空气之供应与控制同静置式热水加压杀菌釜 杀菌釜转数 同非连续式蒸汽加压杀菌 无菌加工包装系统 产品杀菌 温度显示装置 每一产品杀菌单元至少应装设一具水银温度计或其它温度 显示装置（如热电偶记录器），水银温度计之刻度能指示 ℃ ，刻度总 长至少 7 英吋，且范围不超过 55 刻度；每年 至少应送认可机构校正一次无误后始可使用。 水银柱不得 断离，且须装在杀菌釜操作人员易正确视读位置。 杀菌温度 应以水银温度计或温度显示装置为准，而非以温度记录仪。 温度记录仪 每一产品杀菌单元必须装设准确之温度记录仪，应装于恒 温保温管与冷却器进口间之恒温保温管出口，能直接感测 产品温度处；记录仪表格在杀菌温度 10℃ 内，每英吋之刻 度不得超过 25℃ ，杀菌温度 5℃ 范围内，不得超过 1℃ ，记 录仪指示温度必须尽可能调整与准确之水银温度计一 致， 但不得高于水银温度计；记录仪须有预防非授权或杀菌技 术管理人员任意变动之措施，如加锁或贴警告标示「非杀 菌技术管理人员不得擅动」。 温度控制器 于产品杀菌单元最终加热器出口处，应装设准确之温度控 制器，确保产品维持指定之杀菌温度。 记录表格之刻度于杀 菌温度 5℃ 范围内，不得超过 1℃。 产品热交换机 其设计、操作及管制方法，应确保热交换机中已杀菌产品 之压力大于未杀菌之冷产品，以防止未杀菌之冷产品渗入 已杀菌之热产品。 压差控制记录器 热交换 机上已杀菌产品出口处及未杀菌产品出口处，均应 装设压差控制记录器，其刻度每英吋不得超过 20psi，精度 应达每格 2psi；宜由认可机构校正后方可使用，尔后宜每 三个月校正一次。 定量泵 应装设在恒温保温管前之部分，能确保杀菌条件指定之产 品流速，须有预防非授权或杀菌技术管理人员任意变动之 措施，如加锁或贴警告标示 「 非杀菌技术管理人员不得擅 动 」。 G016 17/49〔罐头食品〕 17 产品恒温保温管 其设计须能连续使产品滞留于管内足够时间，并应符合杀 菌条件所指定者，管之出口及进口之间不得有任何加热装 置，恒温保温管必须向上倾斜，其倾斜度至少 英吋 / 英呎（ 公分 /公尺）。 分流系统 应装设分流系统于产品冷却器与产品充填机或无菌贮存桶 之间产品管路，其设计能自动将产品导离充填机或无菌贮 存桶，并应装设自动控制器及警报系统，防止恒温保温管 之温度或热交换机压差低于杀菌条件 时，产品流入充填机 或无菌贮存桶。 恒温保温管之后续设备 制造流程上接于恒温保温管后之产品冷却器、无菌贮存桶、 或其它具有转轴、阀柄之设备及设备连接部分等有微生物 侵入污染之潜在危险者，应装蒸汽密封或其它阻绝装置， 并有适当方法供操作者监视其有效运作。 恒温保温管温度之跌降处理 恒温保温管内产品温度跌降低于杀菌条件者，应将产品导 离充填机或无菌贮存桶，杀菌不足之产品已充填于容器 者，应将其与杀菌完全之产品分开，依「杀菌变异处理」 之规定处理之，恒温保温管及系统后续部 分中受温度跌降 者，均应再杀菌至商业无菌后，始得重新将产品导入充填 机或无菌贮存桶。 热交换机压差之变异处理 使用产品热交换机者，如已杀菌产品对未杀菌产品之压差 未大于 1psi 时，应以分流系统将产品导离充填机或无菌贮 存桶，杀菌不足之产品已充填于容器者，应将其与杀菌完 全之产品分开，依「杀菌变异处理」之规定处理之，并应 将压差变异原因矫正及设备中受影响之部分杀菌至商业 无菌后，始得重新进行产品杀菌及充填作业。 无菌贮存桶之变异处理 维持无菌贮存桶无菌状态之超压 无菌空气或其它保护方 法发生异常，使效果低于杀菌条件要求时，有受污染可能 之产品必须完全去除，并将无菌贮存桶杀菌至商业无菌 后，始得重新产品杀菌及充填作业。 容器杀菌及产品充填密封作业 容器杀菌时间 应以适当方法控制容器杀菌条件（杀菌剂浓度、时间或速 度），并应符合指定之杀菌程度。 速度调节器须有预防非 授权或杀菌技术管理人员任意变动之措施，如加锁或贴警 告标示「非杀菌技术管理 人员不得擅动」。 变异处理 充填条件若低于杀菌条件所指定时，必须停止充填作业， 或以适当方式将已充填之产品分离处理，如以分流系统将 产品导离充填机或停止容器进入充填机。 容器杀菌未符合 指定条件但已用之充填为成品者，必须将其与杀菌符合指 定条件之正常成品分开，并依「杀菌变异处理」规定处理 之。 若罐头食品工厂之杀菌设备与上述所列条文不同时，应提出政府认可 机构之杀菌设备热分布均匀测试证明。 品管设备 工厂应具有足够之检验设备，供例行之品管检验及判定原料、半成 品 及成品之卫生品质。 必要时，可委托具公信力之研究或检验机构代为 检验厂内无法检测之项目。 应依原料、材料、半成品及成品所定规格检验之需要适当设置检验仪 器包括： 化学分析天秤（感度在 毫克以下） pH 值测定计（感度至小数点以下两位） 糖度计 保温箱 微生物检验设备 余氯测定器 卷封测微器 罐头真空测定器或耐压测定器 罐头检漏设备 耐压强度测定装置（杀菌袋装食品工厂必备） 袋内残留空气量测定装置（杀菌袋装食品工厂必备） 杀菌条件之订定 低酸性食品罐头之杀菌条件，应由政府认可具有订定该条件之设备与 能力之机构订定。 据以计算、评估及确认杀菌条件之各项有关资料应 予整理，并于使用该杀菌条件期间，由订定机构妥善保存备查。 酸性罐头食品之杀菌条件，应由政府认可机构之杀菌技术管理训练班 受训合格，且具酸性罐头食品制造加工经验者订定之。 杀菌条件之订定，必须考虑食品之 特性、调理加工方法、形态大小、 充填液、固液比率、容器规格、腐败微生物种类、习性、污染数目、 杀菌重要因素等。 7 组织与人事 、品质管制、卫生管理及安全管理部门， 各部门均应设置负责人员以督导或执行所负之任务。 、加工制造及成品包装工作。 品质管 制负责人专门掌管原材料、加工中及成品品质规格标准之制定与抽样、 检验及品质之追踪管理等工作。 卫生管理专责人员（如属食品卫生管 理法第 22条规定之食品制造工厂，应设置「 卫生管理人员」）掌管厂 内外环境及厂房设施卫生、人员卫生、制造及清洗等作业卫生及员工 卫生教育训练等事项。 劳工安全管理负责人则掌管工厂安全与防护等 工作。 品质管制部门应独立设置，并应有充分权限以执行品质管制任务，其 负人员应有停止生产或出货之权限。 品质管制部门应设置食品检验人员，负责食品一般品质与卫生品质之 检验分析工作。 应成立卫生管理组织，由卫生管理专责人员及各部门负责人等组成， 负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。 生产制造负责人与品质管制负责人 不得相互兼任，其它各部门人员均 得视实际需要兼任。 人员与资格 生产制造、品质管制、卫生管理及安全管理之负责人，应雇用大专相 关科系毕业或高中（职）以上毕业具备食品制造经验四年以上之人员。 食品检验人员以雇用大专相关科系毕业为宜或经政府证照制度检定合 格之食品检验技术士者，如为高中（职）或大专非相关科系毕业人员 应经政府认可之专业训练（食品检验训练班）合格并持有结业证明者。 各部门负责人员及技术助理，应于到厂后三年内参加政府单位或研究 机构、企业管理训练单位等接受 专业职前或在职训练并持有结业证明。 罐头食品工厂应设置卫生管理人员，其资格及办理事项应符合「食品 卫生管理法」第 22 条之规定。 罐头食品工厂之各类专门技术人员应符合经济部「食品工厂建筑及设 备之设置标准」、卫生署「低酸性食品罐头杀菌规范」及其它相关法 令之规定。 教育与训练 工厂应订定年度训练计画据以确实执行并作成纪录。 年度训练计画应 包括厂内及厂外训练课程，且其规划应考量有效提升员工对食品 GMP 之管理与执行能力。 对从事食品制造及相关作业员工 应定期举办（可在厂内）食品卫生及 危害分析重点管制（ HACCP）系统之有关训练。 各部门管理人员应忠于职责、以身作则，并随时随地督导及教育所属 员工确实遵照既定之作业程序或规定执行作业。 8 卫生管理 卫生管理标准书之制定与执行 工厂应制定卫生管理标准书，该标准书应包括：环境卫生管理标准、 厂房设备卫生管理标准、机器设备卫生管理标准及人员卫生管理办法 等卫生管理标准及办法，并依各项标准付诸实施，修订时亦同。 ，规定检查时间及项目，确实执行并作成纪 录。 环境卫生管理 邻近道路及厂内道路、庭院，应随时保持清洁。 厂区内地面应保持良 好维修、无破损、不积水、不起尘埃。 厂区内草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆积，以防止有害 动物孳生。 厂房、厂房之固定物及其它设施应保持良好的卫生状况，并作适当之 维护，以保护食品免受污染。 排水沟应随时保持通畅，不得有淤泥蓄积，废弃物应作妥善处理。 应避免有害（毒）气体、废水、废弃物、噪音等产生，以防形成公害 问题。 废弃物之处理，应依其 特性酌予分类集存，清除后之容器应清洗消毒。 各种废弃物及回收空瓶、空箱应按照指定场所堆置，并作定时之整理、 清理，以维护环境卫生。 废弃物之放置场所，应有专人处理，且清洗埋放处四周，不得有不良 气味或有害（毒）气体溢出，必要时喷洒杀虫剂。 厂房设施卫生管理 作业场所等应根据本规范 规定之清洁程度，区分订定卫生标准及管 理办法。 应依照下列各项规定，订定厂房设备卫生管理标准及办法，并确实施 行。 厂房内各项设施应随时保持清洁 及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙 壁有破损时，应立即加以修补，且地面及排水设施不得有破损或积水。 原料处理场、加工调理场、厕所等，开工及完工时应每天清洗（包括 地面、水沟、墙壁等），必要时予以消毒。 工作人员应随时整理自己工作环境，保持整洁而不乱。 制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施（如纱窗、纱网、空气帘、 栅栏或捕虫灯等）防止或排除有害动物。 作业中产生之蒸汽，不得长时滞留厂内，应以有效设施导至厂外。 灯具、配管等外表应保持清洁，并应定期清扫 或清洗。 冷藏（冻）库内应经常整理、整顿、保持清洁，并避免地面积水、壁 面长霉等影响食品卫生之情况发生。 原料处理、加工调理、包装、贮存食品等场所内，应在适当地点设有 集存废弃物之不透水、易清洗消毒（用毕即废弃者不在此限）、可密 盖（封）之容器，并定时（至少每天一次）搬离厂房。 反复使用的容 器在丢弃内容物后，应立即清洗消毒。 若有大量废弃物产生时，应以 输送设施随时迅速送至厂房外集存处理，并尽速搬离厂外，以防有害 动物孳生及水源、地面等遭受污染。 处理废弃物之机器设备应于停止。