纯化水系统再确认方案

纯化水系统再确认方案内容摘要：

时，过滤器停运，打开（下进）阀，（上排 ）阀，关闭其他阀，反洗过滤器至水清为止。 正洗：反洗结束后， 左右，正洗至水清为止，正洗、反洗互换约半小时， 开启总水管出水阀。 开机械过滤器（下进）、（上排）阀，关闭其他阀。 开原水泵，水从机械过滤器底部进入过滤器，直至水充满后从（上排）阀出稳定的无空气的水。 开（上进）阀，（下排）阀，关（下进）阀，（上排）阀，调节（上进）阀流量稳定在 ，即可进行后级操作。 ： 如初次运行或活性炭过滤器内有大量空气。 则开启（下进）阀，（上排）阀，关闭其余阀 ， 使水充入活性炭过滤器，当水注满过滤器后，从（上排）阀流出平稳的水时，开（上进）阀，（下排）阀，关（下进）阀，（上排）阀，待（下排）出水澄清后可运行后级工序。 正常运行时，开（上进）阀，（下排）阀，关其余阀，待水澄清即可运行后级工序。 反洗和正洗：操作和机械过滤器的反洗和正洗一样，清洗时间可以略长些。 ： 注意保安过滤器上的进出口压差，当压差增加到 以上时，这表示滤芯截污量增加，要更换滤芯。 （ RO）系统： （ SDI）必须严格控制在 5 以下，若把 SDI 值超标的水供给反渗透装置，在反渗透膜组件表面依附着污垢，这样必须通过清洗去除污垢。 ，因此给水流量不能超过设计标准值，此外浓水的流量不能过小，否则会使反渗透装置的压力容器内发生不均匀的流动，以及由于过分浓缩而在反渗透膜组件上析出污垢。 ，必须保持每天开机，若因故不能正常生产，为防止系统滋生细菌影响系统的正常工作和产水品质。 冬天每天至少开机一次，夏天必须早晚各开机一次，每次不少于一小时。 ： 打开离子交换器的进水阀、正洗阀，再打开淡水泵进行正洗，时间约 1015 分钟，流量控制在 左右。 打开离子交换器的纯水阀，同时关闭下污阀，系统即进入正常运行状态。 ： 纯化水输送时，通过主输送水管道上的微孔过滤器、紫外线灭菌装置后，进入循环管道。 送水时观察紫外线灭菌灯是否正常运行。 ： 打开纯化水输送水泵制剂车间开关（同时开启紫外线灭菌器），向制剂车间送水并循环。 停水时，关闭输送水泵 制剂车间开关（同时关闭紫外线灭菌器），打开纯化水储罐底部排水阀，排掉罐内余水后关闭阀门。 、灭菌： 当储罐和管道使用一定时间（一般为 21 天），以后为防止微生物的滋生和污染。 需通入一定温度、压力的纯蒸汽进行消毒灭菌，再用纯化水冲洗。 纯蒸汽发生器的操作执行“ LCZ200 型列管式纯蒸汽发生器标准操作规程”。 停止纯化水泵，放掉储罐内存水，关闭阀门；通知各制剂车间放掉各岗位纯化水阀门内余水，并关闭阀门。 开启纯蒸汽发生器，当纯蒸汽温度到达 121186。 С ~140186。 С、压力为 2kg/cm2后再开启管道阀门，使纯蒸汽进入主送水管道、各制剂车间管道，最后经过回水管道进入储水罐，灭菌 90 分钟。 关闭纯蒸汽发生器，开启纯化水机组制备纯化水，随后用新制的纯化水通过输送水泵打循环冲洗 30 分钟，放掉冲洗纯化水，并通知各制剂车间的各岗位放掉冲洗水。 ： ：我公司以饮用水作为原水，根据《纯化水系统风险评估》， 除了每隔两小时对原水实施日常监控，检查其性状： 澄清，不得有肉眼可见物及异臭、异味。 在确认期间，每天对原水取样做全检。 ：对原水进行全检， 检查方法依据《 生活饮用水检验标准操作规程 》，检查项目： 性状、 PH、 硫酸盐、氯化物、砷盐、重金属、微生物限度等 （见附件）。 ：各项标准均符合规定，即可判定原水合格、可用。 ： 按照纯化水系统 SOP 运行纯化水系统，检测总送水口，总回水口，纯化水储罐，各使用点纯化水水质是否符合规定， 确认纯化水系统性能是否良好。 75%乙醇擦拭各使用点的管道口及出口内壁，然后开启使用点阀门60 秒后，取样。 （ 500m1）取水样用于理化检测，用灭菌后的三角瓶（ 100m1）取水样用于微生物限度检测。 ：总送水口： 天天取样； 总回水口： 天天取样； 纯化水储罐：天天取样； 各使用点：天天取样。 ：前处理提取车间：粉碎间、真空干燥间、清洗间； 口服固体制剂车间：合剂配料间、制浆室、一步制粒室、器具清洗间； 外用制剂车间：外用液体制剂、器具清洗、栓剂配制。 ：对纯化水水质进行全检，检查方法按《纯化水内控标准》， 检查项目： 性状、酸碱度 、 氯化物、硫酸盐、钙盐 、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物 、不 挥发物、重金属、微生物限度等 （见附件）。 ：各项标准均符合规定，即可判定纯化水系统的性能良好。 纯化水性能确认表（见附件）。 ：连续测试三个周期。 ：根据公司的《纯化水系统风险评估》，我们在性能确认前对纯化水系统进行了清洗，消毒、灭菌。 现行文件中规定灭菌周期为 21 天，所以我们分别在各点第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 22 天取样检测，以确认现行灭菌周期可行。 ：微生物限度。 ：连续测试三次。 ：微生物限度均符合规定， 可判定纯化水现行灭菌周期可行。 纯化水系统灭菌周期确认结果（见附件）。 存期限确认 纯化水贮存期限确认：现行文件中规定储存期限为 24 小时，所以我们在分别纯化水储存 20 小时、 23 小时、 24 小时、 25 小时在储罐出水口取样进行全检，以确认现行灭菌周期可行。 ： 性状、酸碱度 、 氯化物、硫酸盐、钙盐 、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物 、不挥发物、重金属、微生物限度等 （见附件）。 ：连续测试三次。 ： 各项标准均符合规定，即可判定纯化水现行贮存期限可行。 纯化水贮存期限测定结果（见附件）。 十、异 常情况处理程序 确认过程中，应严格按照标准操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 出现个别项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： （或可接受）范围时，应上报确认领导小组，检查操作程序，进行分析，经确认领导小组定出处理意见后，进行处理。 ，重新进行确认。 ，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 ，必要时报确认领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 十一、确认结果评定与结论 确认领导小组负责对确认结果进 行综合评审，审批确认报告，做出确认结论，发放确认证书，确认再确认周期。 ：。 确认记录是否完整。 修改原因、依据以及是否经过批准。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 、操作步骤。 ，拟订再确认周期，报确认领导小组审核。 ，须进 行再确认： 十二、 附件： 附件： 纯化水系统运行前检查 项 目 标 准 结 果 管道系统链接是否正确、完好 管道系统链接正确、完好 各设备是否清洁 各设备已清洁 管道系统是否清洁 管道系统已清洁 电路是否正常 电路正常 指示灯是否正常 指示灯正常 阀门是否关闭、完好 阀门关闭、完好 泵是否完好，无噪音 泵是完好，无噪音 各设备 的状态标识是否准确 各设备的状态标识准确 其他 评价与建议 评价建议人：。