空调净化系统验证方案好内容摘要:
s confirm 目的:确保验证中所用到的仪器仪表是经校验合格的且在有效期内。 序号 计量器具名称 规格 /型号 制造厂家 01 数字风速仪 QDF6 北京市远 大仪器仪表开发部 02 激光尘埃粒子仪 BCJ1 江苏华达仪器设备有限公司 03 温、湿度表 20~40℃ 、 0~100% 天津吉星 04 压差计 A2060 Pa SAILSORS 安装确认 (IQ) 题目: TZB 车间 HVAC 验证方案 编号: SMPVMP003 版本号: 00 第 7 页 共 17 页 安装确认所需文件资料 设备工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理安装、使用说明和设计图纸等技术资料,归档保存。 安装确认所需资料及存放处 关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录,汇总统计,作为空调净化系统的关键资料,用来与仪器以后的变动比较。 机组的安装确认: 安装确认主要是指机组设备、风管等安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范。 检查项目主要有电气、管路连接、自控部分、风机安装、加热器、表冷器安装、加湿器安装、 效过滤器 安装等并记录安装检查结果 风管制作及安装确认: . 风管制作及安装确认主要对照设计图纸检查风管材料,保温材料,安装紧密度,管道走向及风管检漏。 风管检漏方法:对一定长度的风管,在周围漆黑环境下,用一个电压在 36V 以内、功率 100W 以上带保护罩的灯泡,在风管内由一端缓缓移向另 一段,若在风管外能够观察到有光线射出,说明有严重的漏风现象。 空调净化系统通风管道必须进行清洁 在风管吊装前先用洁净的擦布蘸饮用水将风管擦拭干净,再用 75%乙醇擦拭后,同时在风管两端用无纺布封好后吊装。 空调器拼装完毕,内部用洁净湿擦布擦拭风机隔板、底、表冷器、加湿器及加热器等后安装初效及中效过滤器,风机开启 12h 后,最后安装了末端的高效过滤器。 空调净化系统室内装修的确认 现场检查室顶、前后左右面的装修材料及地面的材料,同时要检查各面连接材料和穿孔处的密封材料 初、中效过滤 安装确认 目的:确认初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规范。 方法 :对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查初、中效过滤器的 材质、规格、过滤效率、 安装是否符合设计及安装规范。 可接受标准:初、中效过滤器的安装符合设计及安装规范。 题目: TZB 车间 HVAC 验证方案 编号: SMPVMP003 版本号: 00 第 8 页 共 17 页 . 高效过滤器的安装 确认 目的:确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。 方法 :对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料,检查高效过滤器的 材质。 规格、过滤效率、 安装是否符合设计及安装规范。 可接受标准:高效过滤器的安装符合设计及安装规范。 HVAC 系统高效过滤检漏试验 目的 : 是为了通过测出泄漏所在处,以便采取补救措施。 方法 : 是在每个房间用尘埃粒子计数器进行尘埃粒子 扫描检测。 被检漏过滤器必须已测过风 量,在设计风速的 80%120%之间运行。 高效过滤器上游浓度及采样流率符合大气尘扫描检漏时的参数规定。 如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施,增加上游浓度,当用大气尘检漏时,可采用短路新风机组或对每一台高效过滤器进风而用气泵引入室外空气等方法 大气尘扫描检漏时的参数 高效过滤器 采样流率( L/min) 过滤器上游浓度(粒 /L) 普通高效过滤器(国际 A、 B、 C 类 或 : ≥ 4000 超高效过滤器(国际 D、 E、 F 类) ≥ : ≥ 6000 检漏时将采样口放在离被检过滤器表面 2cm3cm 处,宜以 ( )或2cm/s()的速度移动,对被检过滤器进行扫描。 当上游浓度较大时可提高扫描速度。 接受标准:扫描检漏时,若粒子计数器显示出非零的特征读数,则表示可能有泄漏,应把采样口停在漏泄处 1min,确定读数是否大于等于 3 粒,未达到 3 粒则判为不漏。 臭氧发生器的确认: 检查并确认臭氧发生器的规格型号及出厂检试报告,并计算臭氧发生量是否符合洁净空间消毒的要求; 下水及 地漏的确认 现场检查并对照设计图纸,检查是否符合设计及防止倒灌的要求。 空调净化系统的操作、维护和清洁 SOPs 的确认 检查是否建立操作、维护和清洁 SOPS。 记录 仪器仪表确认记录( 见附表 Worksheet 2) 题目: TZB 车间 HVAC 验证方案 编号: SMPVMP003 版本号: 00 第 9 页 共 17 页 文件资料的确认 (见 附表 Worksheet 3) 关键性仪表及消耗性备品的目录 (见 附表 Worksheet 4) 空调净化机组的安装检查记录 (见 附表 Worksheet 5) 空调系统风管制作及安装检查记录 (见 附表 Worksheet 6) HVAC 净化装修检查记录 (见 附表 Worksheet 7) 初、中、高效过滤器安装确认记录(见 附表 Worksheet 8) HVAC 高效过滤器检漏记录 (见 附表 Worksheet 9) 臭氧发生器检查确认记录 (见 附表 Worksheet 10) 下水及地漏检查确认记 录 (见 附表 Worksheet 11) 空调净化系统的 SOPs 检查确认( 见附表 Worksheet 12) 运行确认 (OQ) 运行确认目的: 空调净化系统的安装确认完成并已经审核批准后 ,准备进行系统的运行确认。 运行确认是要证明空调净化系统能否达到设计及生产工艺要求,而进行的实际运行试验。 主要内容为:空调净化系统空调操作参数确认、净化风量及换气次数测试、 尘埃粒子测定、沉降菌测定 、 房间静压差测定、房间温湿度测定、房间照度测定。 空调净化系统的联动控制装置的确认 要求 按照该空调净化系统的 SOPEMP01700 进行试运行。 确认空调净化系统的联动控制装置对运行参数控制的可靠性、安全性。 接受标准: 记录运行结果,复核记录结果与其预期要求是否一至。 空调净化系统的动力设施确认: 确认本空调净化系统的动力设施运行情况符合要求,参数数据与标牌标示一致。 确认内容:电压 /电流、转向 /转速等。 接受 标准: A 电机运转状态与标示牌一致; B 电压:额定电压的177。 5%; C 转速:变频控制 记录确认结果。 空调净化系统操作参数确认 HVAC 系统安装确认结束以后,开启空调设备试运行,确认操作参数并进行记录。 题目: TZB 车间 HVAC 验证方案 编号: SMPVMP003 版本号: 00 第 10 页 共 17 页 记录确认内容及结果。 初、中效过滤器的压差确认 空调设备试运行中,确认初中效的前后压差值,这个值就是初始压差值 方法:按照压差表计读取 接受标准:初效过滤器标准值为 ≤100Pa,高效过滤器标准值为 ≤120Pa 洁净度的 静态 检测 确认前对空调机组进行清洁后,开启所有空调设备及与空调有关的工艺排风机,对整个空调系统进行风量平衡 ,并调整各洁净室风量大小、风压,待全部房间均达到平衡( 30min)和各压差达到 GMP 后 , 按《洁净厂房消毒规程》 SOPCLP021 对洁净区进行清洁消毒后进行测试 高效过滤器的风速测定 目的 : 确认各高效过滤器出口处风速符合设计要求。空调净化系统验证方案好
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xxxx 制药有限公司 六 再验证周期 1 每年至少作一次再验证; 2 设备更换改造或大修后必须作再验证; 3 若设备停止运行时间超过 3 个月,应在正式生产前进行再验证。 七 附录及附表 11/38 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案( OQ) SYYH/YZFA( 203) 020711 xxxx 制药有限公司 确认报告 1 文 件列表 文件编号 文件名称 数目 存档位置
养:制冷技工每半年对检测、控制部分进行一次保养。 检测器件 (温度计、压力表、传感器 )维修保养: a) 对于读数模糊不清的温度计、压力表应拆换; b) 送检温度计、压力表合格后方可再使用; c) 检测传感器参数是否正常并做模拟实验,对于不合格的传感器应拆换; d) 检查装检测器的部位是否渗漏,如渗漏则应更换密封胶垫。 控制部分维修保养: a) 清洁控制柜内外的灰尘、脏物; b) 检查
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