fg-120型沸腾干燥机验证方案

fg-120型沸腾干燥机验证方案内容摘要：

取样日期 干燥时间 11 分钟 温度 ℃ 风机频率 风阀开度 取样点 样品编号 取样量 检测结果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限与下限差 % 取样结论 审核人 审核日期 沸腾干燥机性能确认取样记录 设备名称 沸腾干燥机 设备型号 FG120 设备编号 安装位置 干燥岗位 工艺步骤 干燥 干燥批号 风阀开度 干燥体积 L 干燥温度 ℃ 风机频率 样品数量 5 个样品 检测项目 干燥失重 取样人 取样日期 干燥时间 14 分钟 温度 ℃ 风 机频率 风阀开度 取样点 样品编号 取样量 检测结果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限与下限差 % 取样结论 审核人 审核日期 沸腾干燥机性能确认取样记录 设备名称 沸腾干燥机 设备型号 FG120 设备编号 安装位置 干燥岗位 工艺步骤 干燥 干燥批号 风阀开度 干燥体积 L 干燥温度 ℃ 风机频率 样品数量 5 个样品 检测项目 干燥 失重 取样人 取样日期 干燥时间 17 分钟 温度 ℃ 风机频率 风阀开度 取样点 样品 编号 取样量 检测结果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限与下限差 % 取样结论 审核人 审核日期 沸腾干燥机性能确认取样记录 设备名称 沸腾干燥机 设备型号 FG120 设备编号 安装位置 干燥岗位 工艺步骤 干燥 干燥批号 风阀开 度 干燥体积 L 干燥温度 ℃ 风机频率 样品数量 5 个样品 检测项目 干燥失重 取样人 取样日期 干燥时间 20 分钟 温度 ℃ 风机频率 风阀开度 取样点 样品编号 取样量 检测结果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限与下限差 % 取样结论 审核人 审核日期 HFG200 型沸腾干燥机性能确认记录 设备名称 沸腾干燥机 设备编号 型 号 FG120 生产厂家 常州市宇通干燥设备有限公司 项 目 试验方法 结果 抖袋架锁紧 提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构 用手摇搅车将布集袋提升到位，旋转抖袋架锁紧控制按钮 90，再将手摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已锁紧 设定各操作性能参数后手动操作模式 点击捕集袋密封启动键 点击底缸上升 点击风机启动 点击蒸汽阀启动 捕集袋密封气囊充气密封 底缸托起料仓缓慢上升到位 风机启动 蒸汽阀打开 密封性 检查料仓与流化床以及各连接管道密封面有无泄漏 检查料仓 与流化床以及各连接管道密封面无泄漏 设备运转情况 检查各部件运转时有无异常声音 用电流表检测电流多少。 30KW 额定电流 A 电流表检测风机 电机频率 % 电流 A 流化状态 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 时 风机频率 % 各时间点料仓内 取样一次 当进风温度达到设定温度时在第 8 分钟， 10 分钟、 12 分钟、 14 分钟、 16分钟、 18 分钟取样一次 , 取样记录见下表 噪声 引风机运行噪声小于 78dB（ A） 噪声仪检测 dB（ A） 结 论 合格 □ 不合 格 □ 检查人签名 日 期 复核人签名 日 期 8 异常情况与偏差处理 设备运行确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。 出现个别项目不符合标准结果时，报告验证领导小组，协商调整设计方案或是对设备进行改造。 在运行确认过程中出现的异常情况： 风险评估： 是否需要对设备进行改造： 是□ 否□ 是否需要对验证方案进行变更： 是□ 否□ 偏差处理： 处理结论： 确认人 /日期 复核人 /日期 验证周期 南京白敬宇制药有限责任公司验证文件 编号： STPYZY16201 FG200 沸腾干燥机验证方案 (盐酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制药有限责任公司 验证方案组织与实施 FG200 沸腾干燥机 验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 分 工 1 谢后奇 设备工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案实施和总结 2 王 华 设备工程部 方案、文件资料确认和总结 3 仇爱友 使用部门 PQ 数据的记录与统计、操作 5 杨锡荣 设备工程部 检测仪器的使用 、检定 6 赵士胜 原料事业部总经理 方案、报告批准 7 杨倬英 质量总监 方案、报告批准 方案起草 部 门 签 名 日 期 设备工程部 方案审核 部 门 签 名 日 期 使 用 部 门 设备工程部 方案批准 批 准 人 签 名 批 准 日 期 原料事业部总经理 质 量 总 监 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 设备基本情况 四、 验证方案 (一 ) 预确认（ DQ） (二 ) 安装确认 (IQ) (三 ) 运行确认 (OQ) 五、验证周期 六、验证结果评定及结论 七、性能确认（ PQ） 一、概述 1．沸腾干燥机是左旋咪唑车间的主要设备，位于左旋咪唑洁净区干燥间对左旋咪唑湿品进行干燥的专用设备，以保证成品干燥失重符合质量标准要求。 内容 理由 性能要求 材质 介质有腐蚀性 接触物料的材质耐腐蚀 生产能力 符合生产工 艺要求 ≤ 250Kg 操作要求 操作要方便 程序控制 外观 符合 GMP 要求 外观光洁，焊缝平整 ，四咪唑干燥计划选用 FG200 沸腾干燥机，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥， FG200 沸腾干燥机是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。 本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。 该台设备由迦南科技集团有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备， 通过了 ISO90012020 质量管理体系认证。 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合 GMP 要求， 该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。 设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、验证目的 进行验证目的是确定 FG200 沸腾干燥机 的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对 FG200 沸腾干燥机 进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验 证方案变更申请及批准书，报批准。 本次验证的法规依据： 《药品生产质量管理规范》 《药 品生产质量管理规范实施指南》 《药品生产验证指南 2020》 《 ICH Q7》 公司验证文件规定《验证管理制度》 三、设备基本情况 FG200 沸腾。