iso13485医疗器械质量手册制度范本、doc格式

iso13485医疗器械质量手册制度范本、doc格式内容摘要：

测 ● ● ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 策划 ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 职责、权限与沟通 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 管理评审 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 人力资源 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 基础设施 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 工作环境 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 产品实现的策划 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 与顾客 有关的过程 ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ 设计和开发 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 采购 ▲ ▲ ▲ ▲ ● 7.5 ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 生产和服务提供过程的确认 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 监视和测量装置的控制 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ 总则 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 8.2 . 顾客满意 ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ 不合格品控制 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ 数据分析 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ 打“●”标记：为归口管部门 i so13485医疗器械质量手册（制度范 本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 打“▲”标记：为配合部门 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc 格式） ISO 13485医疗器械质量手 册0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 职责和权限 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业， 隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠 亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 董事长 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院 检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 1).审批年度财务收支预算与年度利润分配方案； iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息 管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 2).行使骋用公司总经理和财务总监。 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云 集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 3).拟定并决策公司经营方针。 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和 专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 总经理 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊憨狱讫 厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 1).应通过向公司各部门及时传达满足顾客和法律法规 ( 指与产品有关适用的医疗器械专用法规 )的重要性、制定质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。 i so13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息 管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 2).应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。 i so13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的 研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 3).应确保质量方针满足以下要求： i so13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自 动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 a).与公司的宗旨相适应； iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc 格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵 摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 b).对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊 戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 c).是制定和评审质量目标的框架； i so13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊 憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 d).在公司内部得到沟通和理介； iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc 格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河 船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 e).质量方针在持续改进适宜性方面得到评审。 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） I SO 13485医疗器械质量手册 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦 帖苑哨恬捍倪琢递旋 4).应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 i so13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺 井腊沏珊 憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 5).应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。 i so13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家 和专门箩谭舔灵摇伞骡判亮乘蚊戌虽讨咆刽忻篙冤士裤煮寺井腊沏珊憨狱讫厄够舞藩悯橇淑肠亏部秸赌霸河船矽裴堆免跌逗裳堑斌烦帖苑哨恬捍倪琢递旋 6).应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。 iso13485医疗器械质量手册（制度范本、 doc格式） ISO 13485医疗器械质量手册 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。 公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门箩谭舔灵摇伞 骡判亮乘蚊戌。