影像型超声诊断设备技术指导原则

影像型超声诊断设备技术指导原则内容摘要：

或不正确。 可导致死亡 3 环境危害 设备受到外界的电磁 干扰 蔽及电路抗扰设计不充分； 环境。 不能正常工作 设备对外界的电磁辐射干 扰 、滤波及接地技术不完善 环境要求 电源线的相互干扰 引起其他设备不能正常工作 4 器械使用的危害 误操作 1．未经培训的人员使用操作； 2．使用程序过于复杂或使用说明书表达 不当。 被检查者不适、检查结果存在不确定性 18 编号 危害 可预见的事 件序列 危害处境 损害 与消耗品、附件、其它医疗器械的不相容性 探头上用的超声耦合剂不相容 会影响 成像 ，并对被检查者皮肤造成不适。 5 声输出 被检查者在诊断过程中接受的声辐照剂量超过安全限度 设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体。 人体组织细胞失活 非预期的或过量超声输出的产生 产品声输出显示功能失效或故障 6 软件 软件错误可能导致被检查者图像信息模糊；电信号控制不当 软件未 经正常 的试验、测试。 影响正确诊断 导致声输出不正 确 面板上按键工作不正常 ； 不能正常工作。 按键工作不正常或显示乱码 死机 容错能力差 延误诊断 7 临床诊断的准确性 波形中的噪声 伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差 可能改变诊断结果 8 人机工程 观察困难 显示信息不清晰 ,操作过于复杂 , 操作点布置不符合人体特征与常规习惯。 操作员视力、体力容易疲劳 六）明确风险可接收准则； 七）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施 19 证据清单； 八）对采取控制措施后 的剩余风险进行估计和 评价； 九） 风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。 20 附录 II 影像型超声诊断设备临床要求 一． 可减免临床试验的情况 （一）减免临床试验概述 非标配探头若满足减免临床试验的条件，可减免临床试验。 企业在申请免除临床试验时，应选择一个 已在国内上市的 探头（下文简称对照探头） 作为参照， 对照探头 的注册证 （单独上市或作为部件上市）应 仍然在有效期内。 对照探头与申请减免临床探头应 该是 同一生产者的设备。 减免 临床的主要思路，是分析本次申报的 探头相对对照探头所发生的改变 ， 如果探头自身与对照探头相比没有实质的改动，并在配合主机使用时没有实质的差异，则可减免该探头的临床试验。 除了可 减免 的情况，都需要进行临床试验。 详细要求见下文。 注：关于本部分中所述的“配合主机使用”中的“主机”：对于待减免临床探头，为本次申报配合使用的主机；对于对照探头，为已经批准可配合使用上市的主机。 （二）减免临床试验的条件 同时满足下列两个条件时，可减免临床： 1．与对照探头相比，探头自身的差异仅限于下列内容： i. 型号发生改变； ii. 外观发生变化； iii. 中心频率有细微的差异，且带宽类似或带宽变宽； 21 iv. 横向宽度有细 微的差异； v. 曲率半径有细微的差异（若适用）； vi. 振元间距发生 适当的 改变。 2．配合主机使用时满足下列条件： 1) 具有同样的临床适应证； 2) 具有同样的成像模式； 3) 具有相同的功能； 4) 具有较高或相同的性能参数； 5) 具有较高或相同的测量精度。 注 1：对照探头上 市后 应 未发生不良反应。 注 2：对于部分满足上述条件的情况，可部分减免临床。 （三）减免临床试验的对比文件要求 对于 减免 临床的情况，应详细列出 申报探头 与对照 探头 的对比情况（以表格列出）。 详细要求如下： 1． 应以表格形式列出 申报探头 与对照 探头 的对照情况，应给出 申报探头 与对照 探头 各自的情况，并明确相同 点 和存在的差异。 应至少包括下列内容： 1) 型号（包括主机和探头）、制造商、对照探头的上市情况； 2) 中心频率、带宽、阵元数、阵元间距、曲率半径、横向宽度、 类型（凸阵、相控阵等） 、换能材料（压电陶瓷、复合材料等）、声窗、 加工工艺（切割方式等） ； 22 3) 临床适应证、成像模式、功能、性能参数、 测量精度。 2．各部分详细要求如下： 1) 临床适应证 ： 应给出探头 配合主机使用时 可应用的临床部位，如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等。 2) 性能参数 ： 应给出 GB1015 YY059《超声彩色血流成像系统》等适用标准中规定的性能参数 （不包括标称频率）。 3) 成像模式 ： 应给出 配合主机使用时 具有的成像模式，如B 模式、 M 模式、 B+M 模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等。 4) 功能 ： 应给出 配合主机使用时 所能实现的功能。 如二维成像、多普勒成像、彩色血流成像、腔内成像、三维成像、弹性成像、宽景成像等。 5) 测量精度 ： 应说明 配合主机使用时 可进行的各种临床（生物学）测量。 对于每种探头 /模式组合，都应给出在这种模式下进行的所有测量 （例如距离、面积、体 积、血流 速度、心率等）的测量精度以及保持该精度的测量范围。 应对测定每种精度的测量方法（例如实验室体模）进行说明并给出其合理性依据。 二． 临床试验目的 23 评价该医疗器械 临床使用的安全性、有效性和稳定性。 三． 临床试验方法 本部分适用于非腔内探头，腔内探头的临床试验方法，详见附录III。 （一） 临床试验方案 临床试验应有专门设计的临床试验方案。 1. 临床方案应包含内容 试验目的，研究假设，试验方法，受试者的选择，适应证，疗效 /安全性评价指标及评价方法，潜在伤害的观察，试验起止时间、质量控制措施、数据管理及 统计分析方法等）。 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。 统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、试验实施、数据管理、统计分析及统计分析报告） 2. 对照要求 应选择已上市的同类仪器作为对照。 应明确对照机器的情况，提供详细信息，厂家、型号、已使用年限。 对照机建议使用目前在所研究适应证上临床诊断效果确证、使用状况良好的机器，不得使用已停产或淘汰的机器。 3. 入选受试者要求  超声检查阳性患者比例不得低于 30%；  体型分布应均衡合理，肥胖（ BMI=28）受试者应不少于 10%； 24  年龄分布应 均衡合理， 60 岁以上老年人应不少于 10%；  儿童探头受试者年龄应不超过 8岁；  上述各组（含亚组）人群性别分布应均衡合理。 （二）临床评价指标 主要疗效评价指标：图像的一致率。 次要评价指标： 图像 的 优良率 ； 机器使用安全性、稳定性。 （三） 临床评价标准 1. 图像质量评价标准 优良率为“优”和“良”所占的比例。 2. 临床试验部位要求 1) 腹部超声成像检查（包括经腹壁的妇产科检查） 试验部位应包括肝脏、胆囊、胰腺和肾脏。 仅适用于经腹壁的妇产科检查，试验部位应包括子宫。 2) 心脏超声成像检查 对于具有心脏检查功能的探头， 进行心脏成像的临床试验。 3) 浅表及小器官超声成像检查 浅表及小器官超声成像检查，可以甲状腺成像为代表。 4) 外周血管 外周血管的超声成像检查，可以颈动脉为代表。 5) 其它部位 25 对于其它应用部位的检查功能，应对实际应用部位的 成像情况进行临床试验。 3. 各部位图像具体评估标准 1) 腹部器官评价内容 A． 肝脏 a．二维超声 形态轮廓 □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 回声分布情况 □ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙 管道结构 □ 优：清晰显示四级分支 □ 良：清晰显示三级分支 □ 差：管道 结构模糊 b．多普勒超声（肝动脉） 频谱边缘 □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 频谱回声 □ 优：频谱回声清晰、易辨认 □ 良：频谱回声较清晰、可辨认 □ 差：频谱回声不清晰、不可辨认 频谱形态 □ 优：搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：搏动性波型不清晰、不可辨认 c．彩色多普勒超声（门静脉） 血管充盈 □ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 亮度 □ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示 色彩分布情况 □ 优：均匀 □ 良：比较均匀 □ 差：不均匀 26 血流实时性 □ 优：同 步 □ 良：延迟 □ 差：不同步 B． 胆囊和胆管 a．二维超声 胆囊壁 □ 优：内膜清晰、易辨认 □ 良：内膜较清晰、可辨认 □ 差：内膜不清晰、不可辨认 胆囊腔 □ 优：回声清晰 □ 良：回声较清晰 □ 差：回声不清晰 胆管 □ 优：肝外胆管腔内回声清晰 □ 良：肝外胆管腔内回声较清晰 □ 差：肝外胆管腔内回声不能显示 b．测量准确度 要求测量三次，应在三幅不同的图像中进行测量，如下记录测量结果。 2 D 胆囊长径 第一次 第二次 第三次 胆囊短径 第一次 第二次 第三次 肝外胆管内径 第一次 第二次 第三次 C． 胰腺 二维超声 形态轮廓 □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 回声分布情况 □ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙 27 主胰管 □ 优：清晰显示 □ 良：可显示 □ 差：不清晰 D． 肾脏 a．二维超声 形态轮廓 □ 优：被膜、脂肪囊及筋膜边界清晰、易辨认 □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜边界较清晰、可辨认 □ 差：被膜、脂肪囊及筋膜边界不清晰、不。