stp-vp-127gmp-ii热风循环烘箱验证方案

stp-vp-127gmp-ii热风循环烘箱验证方案内容摘要：

产试验方法： 取已制粒好的格列齐特片颗粒 240Kg放入烘箱内，按 SOPEM105GMPII热风循环烘箱 使用、维护、保养操作规程开机，在 150、 300、 450、 600下取格列齐特颗粒进行检测。 检查项目 : 干燥温度、颗粒含水量、运行状况。 检查方法： 干燥温度：留点温度计。 颗粒含水量：水份快速测定仪。 文件编号： STPVP127 文件名称： 热风循环烘箱验证方案 第 7 页 共 18 页 运行状况：目测 可接受标准： 干燥温度：177。 2℃ 颗粒含水量：偏差 2%～ 3% 运行状况：平稳、无异常声响。 性能确认结果见 (附件 8)。 拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期（附件 9）报验证领导小组。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。 验证领导小组负责对 验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。 对验证结果的评审应包括 验证试验是否遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改 ?修改原因 ,依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 附件： 1. 设备技术指标和设计要求确认表 2. 供应商选择与确认表 3. 关键性仪表及消耗性备品情况 4. 设备性能、质量及适用性评价表 5. 计量器具校验记录 6. 设备安装确认记录 7. 热风循环烘箱 运 行确认记录 8. 热风循环烘箱热态分布试验记录表 9. 热风循环烘箱 运行质量、性能综合评价表 10．颗粒干燥试验记录表 11．设备验证周期 文件编号： STPVP127 文件名称： 热风循环烘箱验证方案 第 8 页 共 18 页 附件 1 STPVP127R01 厦门天舜制药有限公司 设备技术指标和设计要求确认表 设 备 名 称 热风循环烘箱 技术指标和设计要求 项 目 技术指标和设计要求 工艺的适应性 符合生产工艺要求 控制系统 操作简便、灵活、稳定 生产能力 240Kg/次 材质要求 与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对 药品产生污染，易清洗，易消毒。 设备结构与操作 设备结构结实，操作简易，运转平稳。 公用介质要求 水、电 动力系统要求 蒸汽 尺寸要求 2300mm2200mm2020mm 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP127 文件名称： 热风循环烘箱验证方案 第 9 页 共 18 页 附件 2 STPVP127R02 厦门天舜制药有限公司 供 应 商 选 择 与 确 认 表 供应商名称 常州益民干燥设备有限公司 供应商基本情况 干燥设备专业制造商 从事相关业务历史 从事本行业历史较长 信誉与财政稳定性 合同签定后，预付款到位后， 3 天后发货 技术水平生产条件 该公司技术力量雄厚，生产的设备符合 GMP 要求 安装调试培训支持 提供安装调试培训支持 技术资料 可提供使用说明书、合格证等技术资料、装箱清单齐全 主要客户意见反馈 国内多家制药企业用后反馈信息良好 交货期执行情况 能按期交货 成本及价格分析 在确保产品质量和技术指标的同 时，价格较优惠 对 GMP 的理解及认知程度 能保证材质要求 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP127 文件名称： 热风循环烘箱验证方案 第 10 页 共 18 页 附件 3 STPVP127R03 厦门天舜制药有限公司 关键性仪表及消耗性备品情况 设备编号 1231 设备名称 热风循环烘箱 型 号 GMPII 出厂编号 031158 关 键 性 仪 表 仪表名称 型号规格 生产厂家 系列号 校正证书编号 及保存处 校 正 周 期 消 耗 性 备 品 品 名 型 号 生产厂家 系列号 单 位 数 量 保存处。