a上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册

a上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册内容摘要：

f. 保证产品的质量，持续提供顾客需求的诚信服务，对产品 的质量负全面责任。 副总经理 分析和方案。 ，处理日常行政工作。 、产品质量信息反馈及跟踪，以及新产品开发的信息管理工作。 并且积极协助公司各部门开展工作。 ，提高企业的知名度，加强员工作风建设。 技术部 “质量管理体系要素职能分表”的规定，落 实分工责任的考核。 ，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 、开发工作并对设计、开发全过程进行控制。 g. 做好技术资料管理工作并提供技术培训师资力量。 h. 部门经理职责 (1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)负责产品工艺管理和 工艺技术服务。 (3)负责本部门编制的技术文件的审核工作。 (4)负责新产品设计、开发的系列工作。 (5)确保本部门质量管理体系有效运行。 质检部 “质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。 ，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 c..对公司从外协、外购件到最终产品的质量进行全面控制。 ，保证所有监视和测量装置处于有效控制状态。 新注册工作。 、产成品、车间环境的检测工作和型式检验工作。 、顾客投诉建议、产品质量信息的分析、统计和利用。 i. 负责质量管理体系文件的编制与修改工作，检查质量管理体系运行的情况，保证质量管理体系的有效运行。 j. 负责纠正和预防措施实施、验证工作。 (1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)抓好公司质量检验及计量器具管理工作。 (3)负责编制、修改质量 管理体系文件和产品标准、检验规范。 (4)确保本部门质量管理体系有效运行。 生产部 “质量管理体系要素职能分表“的规定，落实分工责任的考核。 ，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 ，保质保量按时完成生产计划。 、工序管理及生产过程中的原始数据和质量记录。 、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人、物、环、机的整洁与卫生。 、维修、保养和报废工作。 (1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)搞好工序管理工作，按时按质完成任务。 (3)保证生产环境与人员符合工艺卫生的要求。 (4)负责本部门编制的质量管理体系文件审批工作。 (5)保证本部门质量管理体系有效运行。 供应部 “质量管理体系要素职能分表 ”的规定，落实分工责任的考核。 ，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 、储存、保管与发放工作。 、监督和考核工作。 (1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)负责对供方的选择和评定工作，按采购计划完成采购工作。 (3)负责原材料仓库的管理。 (4)保证本部门质量管理体系有效运行。 销售市场部 “质 量管理体系要素职能分配表“的规定，落实分工责任的考核。 ，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 、合同及定单的评审、协调和修改，以满足顾客需求。 ，将用户的信息及时反馈公司内各部门，以求改进提高。 、回收、统计及对有关信息的分析、处置。 ，做好用户的使用指导，提高公司产品的知名度。 职责 (1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)确保销售合同的评审、协调和修改。 (3)按时交付产品，并将质量防护措施延续到交付目的地。 (4)负责成品仓库的管理及顾客满意度调查工作。 (5)做好售后产品的服务与产品的宣传推广工作。 (6)负责本部门编制的质量管理体系文件审核工作。 行政人事办 “质量管理体系要素职能分表“的规定，落实 分工责任的考核。 ，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 育培训工作。 、修改、发放和保管。 (1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行有效的工作考核。 (2)做好年 度培训计划编制与实施工作。 (3)组织新员工对公司的各项制度及产品知识的培训工作。 (4)做好对从事质量有影响或特殊要求人员的培训工作。 人员岗位职责 设备管理员（机修） a．掌握本厂设备技术性能状况，制定设备维修保养计划、监督检查设备维修计划的实施和确保设备完好率达 96%。 b．负责及时排除设备故障，保证生产正常进行。 c．对设备管理不善，保养不及时或修理质量低劣而造成生产过程中质量事故负责。 检验员 a．负责贯彻执行产品“质量第一”的工作准则方针和公司领导有关质量工作的指示。 b．严格按产品标准 验收规范、程序文件及检验方法进行试验和检验，对错检、漏检和判断错误负责。 c．负责各类原始记录和检测报告的填写清晰和正确。 d．负责在检验过程中，对不合格的物资、半成品、成品做到及时标识、隔离和处置。 e． 负责处理在检验过程中发现的个别不合格品，对批次性不合格品应及时报负责人进行处理。 计量员 a．负责建立和健全各类监视和测量装置的台帐和记录卡 ,做到帐、卡、物一致。 b．按周期检定计划及时送法定检测机构检定并保存检定证书，对监视和测量装置超期使用和精度失误造成质量事故负责。 c．负责宣传、督促监视和测量装 置使用方法和维护保养。 工序操作人员 a．熟悉工艺规范、技术标准和遵守工艺守则，对违反工艺规范造成的质量事故负责。 b．生产的半成品、成品按规定存放在工位器具内储运，严格区分检验与否的半成品或成品的堆放，并作标记示意，对因疏忽混合堆放而造成的后果负责。 c．严格执行不合格的半成品不流入下道工序，对违规引起的后果负责。 d．产品在搬运过程中做到轻卸、轻装、对因搬运不当造成的质量事故和经济损失负责。 仓库管理员 a．对物资入库按规定程序验收、保管和发放工作，对未经检验或不合格的物资入库负责。 b．划分待检、 合格、不合格堆放区域和填写货位卡，对混合堆放而造成的后果负责。 c．负责定期检查各类物资的堆放情况，做到帐、卡、物的一致性，对各类帐目不清，对错发规格品种和不合格物资，所造成质量事故和经济损失负责。 d．负责仓库内消防安全措施，对缺乏安全设施造成的后果负责。 e．对库存的产品做到先进先出，各类物资的发放必须按物流程序办，对发放过期失效的产品所造成的质量事故负责。 f．负责督促搬运出入库的人员做到轻装、轻卸，对因搬运不慎外包装破损负责。 GB/T19001 和 YY/T0288 标准的规定 ，结合本公司实际情况建立、运行和保持质量管理体系。 b. 定期组织内部质量管理体系审核，向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体系改进。 通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性。 a)沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性； b)沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会 等。 沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。 管理评审 管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。 本条提出了对管理评审活动的要求。 管理评审由总经理主持，每年进行一次，通常在内部质量审核结束后进行。 当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客连续投诉以及总经理认为有必要时，可增加管理评审。 管理评审的目的和要求 a) 确保质量管理 体系持续的适宜性； b) 确保质量管理体系持续的充分性； c) 确保质量管理体系持续的有效性； d) 评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。 保持管理评审记录，按记录控制程序予以控制。 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审应输入的信息。 管理评审应输入的信息 a)审核的结果。 b)来自顾客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析。 c)过程业绩和产品符合性。 d)预防和纠正措施的状况。 e)以往管理评审的跟踪 实施情况； f)可能影响质量管理体系的各种变更 g g)改进的建议。 f) 新的或修订的法规要求。 管理评审输入信息的提供 各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审。 管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。 管理评审输出的内容： a)质量管理体系 及其过程有效性的改进决定和措施。 通过管理评审对本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施； b)与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。 依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施； c)资源需求的决定和措施。 针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及提出的措施。 管理评审的决定和措施的实施 质检部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门的完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门。 管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。 《管理评审程序》。 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 质量手册 章节号： 6 编号： YX/QA010 标题： 资源管理 版次： 第 C 版 资源管理 资源提供 资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。 提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。 a)为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性； b) 为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。 人力资源 对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。 能力要求体现在四个方面： 1）文化程度 2）进公司前后所受的培训 3）工 作技能 4）工作经历（对从事特殊工序的员工应有一年以上的工作经历） 通过组织各级人员系统或专业培训 ,通过人员的素质培训 ,确保质量管理体系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作。 本过程的主管领导是行政人事部经理，归口部门是行政人事部。 培训的内容 1)对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训。 2)对技术人员进行质 量管理知识和专业知识 (必要时 )的培训 . 3)进公司的新员工应进行操作基本技能和净化车间工艺卫生要求的培训 . 4)检验人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训 ,经考试合格 ,取得合格证书 . 1)派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班 . 2)请公司外的专家到企业讲课 . 3)行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训 ,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗 . 1)参加统一组织的专业培训后 ,获得的证书应由人事部登录并保管 . 2)公司内的培训由行政人事 部作好记录并保管 .记录内容应包括 :参加人员的名单、培训内容、培训课时（或带教时间）、考核成绩等 . 行政人事部 应定期或不定期对培训进行有效性。