药品gmp认证现场检查工作程序和要求

药品gmp认证现场检查工作程序和要求内容摘要：

注意事项；确认认证范围；落实检查日程。 被检查企业向检查组简要介绍企业实施 GMP的有关情况。 确定陪同人员。 现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或 QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 • 检查前的准备 事先审阅申请资料并查阅一些工具书，准备一些问题，带着问题去看现场。 （二）检查和取证 检查组应严格按照现场检查方案进行，注意现场和资料结合，如有实际情况与申报资料或方案不一致，应及时与认证中心沟通并提出调整检查方案的意见。 现场检查的方式是听、看、问、查，多提开放式的问题，不要提一些似是而非的问题。 检查的程度 应落实到具体品种，并注意各部分的相互关联，找准切入点，发现问题应仔细核对，必要时现场取证。 续上 检查中如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在报告中说明有关情况。 对违反 《 药品法 》 有关规定的，应及时移交当地局处理。 检查记录。 现场检查记录本 记录基本要求 • 实时性 • 客观性 • 真实性 • 相符性 • 全面性 • 统一性 现场检查注意事项 • 对发现的问题要查明原因深入查证 • 对错误的做法要 追查根源 • 避免孤立的看待问题，发现问题应继续检查相关环节 • 注意相关影响 — 分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对药品质量、体系要求和生产活动的影响 • 检查时积极主动，不要被企业引入歧途 • 探索新形势下的检查方法，提高检查质量 （三）综合评定 每位检查员应如实、充分地就检查情况发表意见，并将发现的问题提出自己认为适用的条款。 检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与认证中心沟通。 （三）综合评定 拟定现场检查报告。 根据现场检查情况、综合评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，报告须确认方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述，应具可追溯性。 检查报告不作结论性意见。 填写工艺核实表。 —— 药品 GMP认证现场检查报告撰指导原则 .doc 检查报告样本 浙江 XXXX20200320GMP检查报告 .doc （三）综合评定 通过现场检查报告。 检查报告原则上应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。 如出现意见分歧，各检查员应如实、充分地发表自己的意见，由检查组长统一确定，如对一些问。