中药止咳糖浆的现代生产工艺

中药止咳糖浆的现代生产工艺内容摘要：

不得松动或脱落）后，装入洁净塑料周转箱 内，装入中转站。 生产结束，按灌封机、铝箔封口机清洁规程清厂，并填写相关记录。 包装、入库 按外包装工序进行包装，按批包装指令打印批号、有效期、生产日期，进行包装。 包装完毕后，按成品入库标准办理入库手续。 2. 工艺卫生和环境卫生 共有卫生 人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。 物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。 称量、混合制粒、干燥、整粒总混、内分装在 30万级洁净区内进行，提取、浓缩、外包装在一般生产区进行。 工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。 工作前须用臭氧消毒 120 分钟，同时作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。 称量、混合制粒、干燥、整粒总混、内分装岗位工作服必须每班换洗一次， 提取、浓缩、外包装岗位工作服 3 天洗一次。 生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。 环境卫生 、 浙江经贸职业技术学院 第 5 页 一般生产区 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。 生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 不得大声喧哗。 30 万级洁净区 除符合以上一般生产区的要求外 ，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。 生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。 区域内的温、湿度控制应符合 GMP 的规定 ,一般温度为 1826℃，湿度 45～ 65%。 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。 3．小儿止咳糖浆的质量控制 ： 质量检查 性状本品为棕褐色粘稠的混悬性液体；气香、味甜。 鉴别 ① 取本品 20 ml，置分液漏斗中，用等量氯仿提取，取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加 1%盐酸溶液 10 ml使溶解，滤过。 取滤液分置 3 支试管中，一管中加碘化铋钾试液，应生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，应生成黄白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液，应生成白色沉淀。 ② 取本品 10 ml，加等量正丁醇振摇提取，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇 5 ml 使溶解，加镁粉少许及盐酸数滴，溶液变成橙红色，放置，色渐加深。 ③ 取本品 25 ml，置分液漏斗中，加氯仿 25 ml 提取，取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇 2 ml 使溶解 ，作为供试品溶液。 另取朴尔敏，加水制成每毫升含 4 mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法实验 [1]，吸取上述两种溶液各15 μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲醇浓氨试液（ 20∶ ）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气显色。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 [4]。 检查 [1] 相对密度应不低于 ，。