片剂工艺再验证方案

片剂工艺再验证方案内容摘要：

检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生产过程中温湿度测试确认表 房间号 温度 ℃ 结论 相对湿度 % 结论 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前处理 打浆间 制粒室 总混间 中转站 压片室 内包间 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5 生产过程中操作间压差测试确认表 房间号 压差 结论 标准 实际 1 2 3 4 5 6 7 8 前处理 制粒室 总混间 中转站 压片室 内包间 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作间悬浮粒子数及沉降菌数确认表 房间号 悬浮粒子数 沉降菌数 标准 实际 标准 实际 前处理 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 尘埃粒子数少于 350万个 / m3 ≤10个 /皿 制粒室 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 总混间 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 中转站 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 压片室 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 内包间 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 埃粒子数少于 350万个 / m3 ≤10个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 20200 个 / m3 ≥ 350万个 / m3 ≤10个 /皿 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 7：生产过程中操作间清洁、清场情况确认表 房间名称 用 途 清洁、清场标准 实 际 结 论 确认日期 前处理 清洁、干燥无 无关的任何物料与文件前批产品残留物 制粒室 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 总混间 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 中转站 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 压片室 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 内包间 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 外包间 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 清洁、干燥无无关的任何物料与文件前批产品残留物 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 Re:片剂工艺再验证方案－ 9 附件 8： 生产用纯化水确认表 取样点 理化指标 微生物指标 标准 实际 标准 实际 打浆间 符合 GMP 纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 制粒室 符 合 GMP 纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 压片室 符合 GMP 纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 内包间 符合 GMP 纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 符合 GMP 纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生产用压缩空气的质量确认表 取样点 沉降菌数 微粒数 标准 实际 标准 实际 内包间 ≤1个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 0， ≥ 3500 个 / m3 ≤1个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 0， ≥ 3500 个 / m3 ≤1个 /皿 ≥5181。 m尘埃粒子数少于 0， ≥ 3500 个 / m3 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 10：生产用设备清洁、维护保养和运行状态确认表 设备名称 清洁情况 维护保养 运行状态 标准 实际 标准 实际 标准 实际 粉碎机 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 筛粉机 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 制粒机 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 沸腾干燥机 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 二维混合机 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 旋转压片机 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 泡罩包装机 应清洁干燥 无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 应清洁干燥无前批残余物 符合 SOP 规定 各部件正常无异响 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 11： 生产用工艺文件确认表 文件名称 标准 实际 结论 工艺文件 现行批准的文件 ,并已正确签发。 操作指令 清楚、明确、充分，操作人员能够如实的遵守。 生产指令 正确 ,不易引起误操作。 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 Re:片剂工艺再验证方案－ 10 附件 12： 原辅料前处理工艺确认表 批 号 样品序号 检查项目 1 2 3 偏差 80 目过筛率（ %） 100 目过筛率（ %） 物料平衡（ %） 80 目过筛率（ %） 100 目过筛率（ %） 物料平衡（ %） 80 目过筛率（ %） 100 目过筛率（ %） 物料平衡（ %） 备注 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒总混工艺确认表 批号 取样位置 检查项目 前 1/3 中间 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 Re:片剂工艺再验证方案－ 11 附件 14： 压片工艺确认表 批号： 时 间 检查项目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外观质量 重量差异。